药事管理与法规

第一章 药事管理与法规概述

第一节 药品与药事

一、药品的定义、分类及其特征

二、药品的特殊性

三、药学事业的含义与范围

第二节 药事管理

一、药事管理的含义与目的

二、药事管理的特点

三、药事管理的重要性

四、药事管理工作方法

五、我国药事管理工作概况

第三节 药事法规概述

一、药事管理立法的概念与特征

二、药事法规的渊源

三、我国药事法规建设的历史沿革

四、药事法规的效力

五、法律责任

第四节 药事管理与法规的主要内容和研究方法

一、药事管理与法规的主要内容

二、药事管理与法规的研究方法

第五节 药事管理与法规课程的教学要求和方法

一、药事管理与法规课程的教学要求

二、药事管理与法规课程的教学方法

三、对学生学习药事管理与法规课程的建议

四、药事管理与法规的主要参考资料

第六节 药事管理学的定义、性质及其研究内容

一、药事管理学的定义与性质

二、药事管理学的研究内容

第二章 药事组织

第一节 组织与药事组织

一、组织

二、药事组织

第二节 我国药品监督管理组织

一、我国药品监督管理体制的发展演变

二、我国药品监督管理组织体系

三、国家及省级药品监督管理部门的职能

四、国家药品监督管理部门的主要直属事业机构

五、药品监督管理的其他相关部门

第三节 药品生产组织

一、企业、企业责任和企业制度

二、药品生产企业

三、药品生产企业的组织结构

四、药品生产组织机构的职责

五、国外药品生产企业的组织结构和职责

第四节 药学教育、科研和社团组织

一、药学教育机构

二、药学科研机构

三、药学学术团体

第五节 国外药事管理体制和组织机构

一、美国的药品监督管理体制

二、日本的药事管理体制

三、世界卫生组织

四、世界药学联合会

五、其他重要的药学组织

第三章 药品管理的法律法规

第一节 中华人民共和国药品管理法

一、《药品管理法》概述

二、《药品管理法》的主要内容

第二节 中华人民共和国药品管理法实施条例

一、《中华人民共和国药品管理法实施条例》概述

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》的主要内容

第三节 国外药品管理的法律法规

一、美国的药事法规

二、日本的药事法规

三、欧盟的药事法规

第四章 国家药物政策与药品监督管理

第一节 国家药物政策

一、国家药物政策的产生与发展

二、国家药物政策的构成

第二节 药品监督管理

一、药品监督管理的性质与作用

二、药品质量监督检验

三、药品标准：

第三节 药品分类管理制度

一、药品分类管理的概况

二、处方药的管理

三、非处方药的管理

第四节 国家基本药物制度

一、国家基本药物的概念

二、制定国家基本药物目录的目的和意义

三、国家基本药物目录的遴选原则

第五节 药品不良反应报告和监测管理制度

一、药品不良反应的定义与分类

二、药品不良反应报告和监测管理的目的和意义

三、我国药品不良反应报告和监测管理制度

第六节 药品召回制度

一、药品召回及其分类与分级

二、药品主动召回

三、药品责令召回

四、法律责任

第五章 药品注册管理

第一节 药物研发与药品注册管理

一、药物研究与开发

二、我国药品注册管理概况

三、国外药品注册管理概况

第二节 药品注册的概念与分类

一、药品注册的概念

二、药品注册的分类

第三节 药物的上市前研究

一、药物的临床前研究

二、药物的临床研究

三、GLP和GCP

第四节 药品的申报与审批

一、新药的申报与审批

二、仿制药的申报与审批

三、进口药品的注册管理

四、药品补充申请的申报与审批及再注册

第五节 药品注册管理的有关规定

一、药品注册检验

二、药品注册标准

三、药品注册中的知识产权问题

四、法律责任

第六章 药品生产管理

第一节 药品生产与药品生产企业

一、药品生产

二、药品生产企业

第二节 药品生产企业的自身管理

一、行业准入管理

二、产品注册管理

三、行业认证管理

四、物料使用管理

五、生产行为管理

六、药品包装管理

七、药品检验管理

八、药品销售管理

九、药品广告管理

十、药品召回管理

第三节 药品生产监督管理

一、对药品生产企业开办条件的监督管理

二、对开办药品生产企业的申请与审批管理

三、委托生产管理

四、监督检查

第四节 质量、质量管理、ISO9000族国际质量标准

一、质量、质量管理和药品质量

二、质量管理的发展历程

三、ISO9000族国际质量标准

四、现代质量管理的八项原则

第五节 药品生产质量管理规范

一、药品GMP的产生与发展

二、药品生产质量管理规范简介

三、GMP的内容概述

第六节 中国药品生产质量管理规范的主要内容

一、GMP总则

二、机构和人员

三、厂房与设施

四、设备

五、物料管理

六、卫生管理

七、验证

八、文件管理

九、生产管理

十、质量管理

十一、产品销售与收回

十二、投诉与不良反应报告

十三、自检

第七节 药品生产企业GMP认证

一、GMP检查的依据、组织机构和检查人员

二、GMP检查的申请与审查

第七章 中药管理

第一节 中药管理概述

一、中药的概念与作用

二、中药品种及其行业发展情况

三、中药现代化发展概述

第二节 中药材的管理

一、中药材生产管理

二、中药材进出口管理

第三节 中药材生产质量管理规范

一、GAP基本概况

二、GAP主要内容介绍

三、中药材生产质量管理规范认证

第四节 中药饮片的管理

一、中药饮片的生产与炮制管理

二、中药饮片包装管理

三、毒性中药饮片生产管理

第五节 中成药的管理

一、中成药国家标准管理规定

二、中药注册管理规定

第六节 中药品种保护

一、中药品种保护的目的和意义

二、《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门

三、中药保护品种的范围和等级划分

四、申请中药品种保护的程序

五、中药保护品种的保护措施

第七节 野生药材资源保护管理

一、野生药材资源保护的适用范围及其原则

二、野生药材物种的分级与品种名录

三、野生药材资源保护管理的规定

第八章 药品信息管理

第一节 药品说明书、标签的管理

一、药品说明书和标签管理的原则

二、药品标签的管理规定

三、药品说明书的管理规定

第二节 药品广告管理

一、广告与药品广告

二、药品广告的发布标准

三、药品广告的审批和监督管理

第三节 互联网药品信息服务管理

一、互联网药品信息服务的概念和分类

二、互联网药品信息服务的审批

三、互联网药品信息服务的管理规定

四、处罚规定

第四节 药品电子商务

一、电子商务

二、互联网药品交易服务的概念与分类

三、互联网药品交易服务的审批

四、互联网药品交易服务的管理

五、法律责任

第九章 特殊管理药品的管理

第一节 特殊管理的药品概述

一、特殊管理的药品及其特殊之处

二、麻醉药品、精神药品与毒品

三、我国麻醉药品和精神药品管理的立法概况

四、麻醉药品、精神药品管制与国际禁毒斗争

第二节 麻醉药品的管理

一、麻醉药品的分类及品种范围

二、麻醉药品实验研究

三、麻醉药品种植和生产

四、麻醉药品经营管理

五、麻醉药品使用管理

六、麻醉药品储存和运输管理

七、麻醉药品的审批程序和监督管理

八、法律责任

第三节 精神药品的管理

一、精神药品的分类及品种范围

二、精神药品实验研究

三、精神药品生产管理

四、精神药品经营管理

五、精神药品使用管理

六、精神药品储存和运输管理

七、精神药品的审批程序和监督管理

八、法律责任

第四节 医疗用毒性药品的管理

一、医疗用毒性药品的概念、分类和品种范围

二、毒性药品生产管理

三、毒性药品经营管理

四、毒性药品使用管理

五、法律责任

第五节 放射性药品的管理

……

第十章 医药知识产权保护

英文阅读材料

复习测试题参考答案

英汉词汇对照

参考文献

根据制药工程专业的需求，《高等学校制药工程专业系列教材：药事管理与法规》主要内容包括：药事管理与法规概述、药事组织、药品管理的法律法规、国家药物政策与药品监督管理、药品注册管理、药品生产管理、中药管理、药品信息管理、特殊药品的管理、医药知识产权保护。《高等学校制药工程专业系列教材：药事管理与法规》力求体现我国药事管理工作的最新发展水平，准确概述近年来我国颁布实施的有关药品研究、生产、营销、管理等方面的法律、法规、规章及规范性文件，反映我国药事管理与法规建设的新动态、新进展，具有新颖性、生动性、系统性和实用性的特点。《高等学校制药工程专业系列教材：药事管理与法规》可作为高等医药院校、综合性大学制药工程专业药事管理与法规课程的教材，也可供高校药学类其他专业、药品监督管理人员及药品研制、生产、经营、使用、检验等部门的药学工作者学习参考。