药品微生物检测技术

绪论

第一章 微生物镜检及染色技术

第一节 微生物的形态与结构

第二节 常见的病原微生物

第三节 微生物镜检

第二章 消毒与灭菌技术

第一节 物理方法

第二节 化学方法

第三章 微生物接种、分离、培养技术

第一节 微生物的营养与生长

第二节 微生物的人工培养

第三节 微生物接种技术

第四节 微生物分离纯化技术

第四章 微生物菌种保藏技术

第一节 微生物的遗传与变异

第二节 菌种保藏与复壮

第五章 制药过程微生物控制技术

第一节 制药生产环境微生物控制技术

第二节 生产物料微生物控制技术

第三节 制药用水系统微生物控制技术

第四节 生产人员微生物控制技术

第六章 药品微生物检测方法验证技术

第一节 药品微生物检测方法验证的意义及概况

第二节 药品微生物检测方法验证的一般要求

第三节 培养基无菌检测及适用性检测

第四节 药品无菌检测方法验证

第五节 药品微生物限度检测方法验证

第六节 药品控制菌检测方法验证

第七章 药品无菌检测技术

第一节 药品无菌检测概述

第二节 药品无菌检测方法

第八章 药品微生物限度检测技术

第一节 药品微生物限度检测概述

第二节 药品微生物限度检测的条件

第三节 药品微生物限度检测方法

第九章 药品中螨类检测技术

第一节 螨类概述

第二节 药品染螨的检测方法

第十章 药品中细菌内毒素检测技术

第一节 细菌内毒素概述

第二节 细菌内毒素检测技术

实训

实训一 显微镜使用及微生物形态观察

实训二 细菌染色技术

实训三 消毒与灭菌

实训四 培养基制备

实训五 微生物接种、分离、培养

实训六 菌种保藏

实训七 医药工业洁净室（区）空气洁净度检测——悬浮粒子、浮游菌、沉降菌检测

实训八 制药生产人员进出300 000级洁净车间的操作训练

实训九 鱼金注射液无菌检测方法验证

实训十 荣发胶囊微生物限度检测方法验证

实训十一 金嗓散结胶囊控制菌检测方法验证

实训十二 葡萄糖酸钙注射液的无菌检测

实训十三 口服药物的细菌数检测

实训十四 口服药物的霉菌、酵母菌数检测

实训十五 大肠埃希菌检测

实训十六 桔梗中活螨检测

实训十七 注射用乳糖酸阿奇霉素中细菌内毒素检测（凝胶限度检测法）

模拟测试卷

参考答案

附录

附录一 实训室常用玻璃器皿及洗涤

附录二 常用培养基配制

附录三 常用染色液配制

附录四 药品微生物限度标准（2010年版《中国药典》）

附录五 制药行业微生物检测室要求

参考文献

《全国高职高专药品类专业“十二五”规划教材：药品微生物检测技术》共分10章，共17个实训项目。分别介绍了药品微生物基础技术、制药过程微生物控制技术、药品微生物检测方法验证技术、药品无菌及微生物限度检测技术、药品中螨类检测及细菌内毒素检测技术等内容。为了活泼版面，使《全国高职高专药品类专业“十二五”规划教材：药品微生物检测技术》新颖别致，教材中添加了“知识链接”“考点链接”等小栏目。每章小结采用树状结构，一目了然。章后安排有综合测试内容及标准答案，便于学生自学。根据实际需要安排了部分实训内容，增加了“实训注意事项”“问题讨论”等内容，避免了操作过程的失误。