药品包装质量管理技术

总论篇

第一章 药品包装总论

第一节 药品包装的概念

一、药品包装（名词）的概念

二、药品包装（动词）的概念

三、国家标准对包装的定义

四、有关术语定义

第二节 药品包装的功能作用

一、药品包装的保存作用

二、药品包装的保护作用

三、方便流通（销售）和使用的作用

四、识别及促进销售和增值的作用

五、提高用药依从性的作用

六、为患者提供安全保障并为产品创新提供机会的作用

第三节 药包材在药品包装中的作用

一、药包材是药品包装的物质基础

二、药包材是实现药品保护功能的重要保证

三、新型药包材及新技术促进医药包装创新发展

四、药包材对药品质量的影响

第四节 药包材的性能要求

一、药包材的物理性能要求

二、药包材的化学性能要求

三、药包材的生物安全性能要求

四、药包材的经济性能要求及美学性能要求_

五、药包材的环保性能要求

六、便利性也是药包材的性能要求

第五节 主要药包材的优缺点比较

一、塑料包装材料的主要优缺点

二、玻璃包装材料的主要优缺点

三、橡胶包装材料的主要优缺点

四、金属包装材料的主要优缺点

五、组合包装材料取长补短

六、各种包装材料的性质比较

第六节 药品包装的要求

一、药包材的注册管理要求及药包材生产质量管理要求

二、药品包装过程的质量管理要求

三、国内外市场对药品包装的要求

第七节 药包材与药物活性成分的相容性评价

一、药物稳定性试验概述

二、药包材与药物相容性试验的目的与原则

三、什么情况下进行药包材与药物相容性试验

四、加速试验可预测包装对药物保护的有效性及有效期

五、长期试验的实时考察可验证药包材对药物保护域有效期内质量

六、药包材与药物相容性的考察项目

第八节 药包材的选择原则

一、相容性原则

二、适应性原则

三、协调性原则

四、对等性原则

五、美学性原则

六、无污染原则

第九节 药品包装设计

……

技术篇

注册管理篇

质量管理篇

要件篇

参考文献

药品包装材料和容器是药品的有机组成部分，其质量与药品的质量息息相关；而药品包装工艺质量管理又是药品GMP的重要组成部分。在《药品管理法》中专列一章强调了药品包装的管理，直接接触药品的包装材料和容器（药包材）的生产质量管理体系必须符合国家标准，而药品生产的包装过程也必须符合GMP要求。本书依据国家对药品包装的有关规定，对药包材的注册管理以及对药包材生产的质量管理、药品包装的GMP管理的关键技术进行阐述，并简介了药包材生产企业实施质量管理体系（包含GMP）的国际标准。本书可供药包材开发单位、药包材生产企业及制药企业相关人员使用，也可供药品监督管理人员参考。

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