中国药物GLP理论与实践

第一章 GLP概述第一节 概念、目的和适用范围第二节 发展简史和国外概况第三节 国内发展现状一、国内发展简史二、我国GLP和其他国家或组织的主要差异三、展望第二章 GLP监督管理第一节 国际GLP监管体系概述一、美国FDA的GLP监管体系二、经济合作与发展组织GLP监管体系三、日本GLP监管体系四、印度GLP监管体系第二节 我国GIJP监管体系概述一、GLP认证管理体系二、GLP现场检查管理体系三、GLP监管体系的比较四、我国GLP工作所取得的成绩五、我国GLP实施中存在的问题第三节 我国药物安全性评价实施GLP的重大意义一、有利于确保药物安全性评价数据和资料的真实性、完整性和可靠性二、有利于改善我国药物临床前研究中存在的不足三、有利于开展药物技术审评工作四、有利于我国的新药研究与国际接轨第三章 GLP组织管理体系第一节 组织管理体系的架构一、建立组织管理体系的目的和意义二、GLP组织管理体系的核心内容第二节 GLP人员组成与职责一、机构负责人职责二、质量保证部门负责人职责三、专题负责人职责第三节 人员要求和教育培训一、培训的内容二、培训教育方法三、业务考核第四章 质量保证体系第一节 质量保证部门的地位和作用一、质量保证部门的职责二、质量保证部门的人员三、质量保证与质量控制的关系第二节 质量保证体系的建设一、QAu工作的标准程序化二、QAu检查记录表格三、QAu检查工作的计划第三节 质量保证工作的实施方法及检查要点一、对每项专题研究实施的检查和监督二、整体设施的检查三、检查结果的记录四、检查结果的报告五、收集信息及培训第五章 实验设施与管理第一节 实验机构的设施布局和功能第二节 动物房的设计和管理第三节 环境监测和支持设施的管理第四节 实验设施管理中应注意的问题第六章 仪器设备、实验材料的管理第一节 仪器设备的管理一、目的和范围二、人员职责三、仪器设备维护管理措施的制定四、设备确认五、变更控制和设备退役第二节 供试品、对照品的管理一、设施及人员配备二、供试品和对照品的管理三、供试品和对照品的配制与分析第三节 实验室试剂和溶液的管理一、一般试剂和溶液的管理二、特殊试剂和溶液的管理第四节 体外实验材料的管理一、体外实验材料的来源二、体外实验材料的保存与登记三、体外实验材料的特性鉴定和使用四、体外实验材料的废弃与处理第五节 常见问题一、仪器设备二、实验材料第七章 标准操作规程一、概述二、SOP的范围三、SOP的分类四、SOP的制定五、SOP的管理六、SOP的执行七、结语第八章 研究工作的实施第一节 研究工作流程和前期准备一、实验研究流程二、实验前期准备第二节 实验方案的制定一、方案制定依据二、实验方案的内容三、实验方案内容的审核与批准四、实验方案变更第三节 执行实验方案一、SD向课题组通报方案并开始工作二、严格执行方案三、实验数据的质量控制四、QAU进行项目检查五、整理汇总原始资料第四节 撰写总结报告一、SD撰写总结报告二、总结报告的内容三、实验数据的质量控制四、总结报告的审核和批准五、总结报告的变更六、研究资料归档第五节 研究实施要点一、前期准备二、制定方案三、方案实施四、撰写总结第九章 资料档案的管理第一节 资料档案管理的基本要求一、GLP对资料档案的基本要求二、资料档案管理的标准操作规程撰写要点三、资料档案的分类四、非临床安全评价研究技术档案案卷构成的一般要求第二节 实验项目资料的归档一、必需归档的记录二、有关实验动物饲养管理的记录第三节 实施要点一、反复给药毒性试验记录的归档二、电子记录存档三、标本的归档和管理第十章 电子数据与计算机系统管理第一节 计算机系统中电子数据的管理一、计算机系统二、电子记录三、电子记录管理要点四、电子签名第二节 计算机系统的验证一、计算机系统验证的概念和发展历史二、系统验证范围三、验证实施四、CSV的人员组织与人员职责五、软件验证的文档体系第三节国内外相关法规和参考文件简介一、21 CFR Part 11二、欧洲AGIT相关文件三、Annex 11 for European GMPs：Computerized Systems四、PIC／S：Good Practices for Computerised Systems in Regulated"GXP"Environments五、OECD六、EPA：GALP七、我国SFDA相关出版物八、电子文件归档与管理规范第十一章 GLP检查第一节 GLP检查概述一、GLP检查与认证二、GLP检查适用范围三、GLP认证申请程序四、GLP检查的内容第二节 对机构设施检查的要点一、对组织机构和人员情况的检查二、对标准操作规程运行管理的检查三、对质量保证部门的检查四、对资料档案室的检查五、对供试品／对照品保管运行情况的检查六、对仪器设备管理的检查要点七、对动物饲养设施及动物管理的检查八、对临床检验室运行情况的检查九、对病理检验室运行管理的检查十、对遗传毒性部门运行管理的检查十一、对申请项目具备的基本条件的检查第三节 专题研究核查方法一、专题研究核查概述二、对专题负责人任命书的检查三、对实验方案的检查四、对原始记录的检查五、对总结报告书的检查第四节 GLP检查自我考核参考用记录表格名词术语

　　《中国药物GLP理论与实践》由张伟主编，为进一步规范、指导GLP资格认定与定期检查工作，提高GLP检查员的理论与实践水平，同时也为GLP机构建设提供参考。国家食品药品监督管理局药品注册司组织我国GLP领域部分资深专家、药品监管人员共同编写了本书。本书包括GLP概述、GLP监督管理、GLP组织管理体系、质量保证体系、实验设施与管理等十一章，详细阐述和介绍了我国GLP实施以来机构建设、监督检查的理论和实践。本书可供GLP机构从业人员、药品监管人员、药品研发人员及医药院校师生参考使用。