药事管理与法规

第一部分 药事管理相关知识

第一章 医药卫生体制改革

第一节 深化医药卫生体制改革的意见

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标

二、基本医疗卫生制度的主要内容

三、建立健全药品供应保障体系

四、实施方案中重点改革的内容

五、医药卫生人才保障机制

第二节 医药卫生体制改革的相关配套文件

一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》

二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》

三、改革药品价格形成机制的意见

四、基本药物电子监管的规定

第二章 药事管理体制

第一节 药品监督管理机构

一、药品监督管理部门的职责

二、药品监督管理其他相关部门的职责

第二节 药品技术监督管理机构

一、中国药品生物制品检定所

二、国家药典委员会

三、国家食品药品监督管理局药品审评中心

四、国家食品药品监督管理局药品评价中心

五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

七、国家中药品种保护审评委员会

第三章 药品质量及其监督检验

第一节 药品和药品质量

一、药品及质量特性

二、药品的特殊性

第二节 药品质量和药品质量监督检验

一、药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

二、药品质量监督检验的性质、类型

第三节 药品标准

一、药品标准概述

二、药品标准的分类

三、药品标准的管理

第四节 国家药品编码

一、国家药品编码适用范围

二、国家药品编码的编制

三、国家药品编码的管理

第四章 行政法的相关知识

第一节 法的基本知识

一、法的概念

二、法的特征

三、法律渊源

四、法律效力

五、法律责任

第二节 行政许可

一、行政许可的设定和实施许可的原则

二、行政许可申请与受理

三、行政许可的费用

四、撤消行政许可的情形

第三节 行政处罚

一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用

二、行政处罚的决定及其程序

第四节 行政复议与行政诉讼

一、行政复议的范围、申请、期限

二、行政诉讼受案范围、起诉和受理

第五章 中药管理

第一节 中药的概念及其作用

一、中药的概念

二、中药的作用

第二节 中药管理有关规定

一、《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定

三、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定

四、《国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见》对中药管理的规定

五、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定

第三节 野生药材资源保护管理条例

一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则

二、国家重点保护野生药材物种的分级

三、国家重点保护野生药材的采猎管理规定

四、国家重点保护野生药材的出口管理规定

五、国家重点保护的野生药材名录

第四节 中药品种保护

一、中药品种保护的目的意义

二、《中药品种保护条例》的适用范围

三、中药保护品种的范围和等级划分

四、中药保护品种的保护措施

第五节 中药材生产质量管理规范

一、制定《中药材生产质量管理规范》的目的

二、GAP的适用范围

三、GAP对采收与加工的要求

四、GAP对包装、运输、储藏的规定

五、质量管理

六、人员和设备

七、中药材生产质量管理规范认证

第六章 药学职业道德

第一节 药学职业道德的特点与作用

一、药学职业道德的特点和意义

二、药学职业道德的作用

第二节 药学职业道德的基本原则及规范

一、药学职业道德的基本原则

二、药学职业道德规范

第三节 药学领域的职业道德要求

一、药学科研的职业道德要求

二、药品生产的职业道德要求

三、药品经营的职业道德要求

四、医院药学工作的职业道德要求

第四节 中国执业药师职业道德准则

一、救死扶伤，不辱使命

二、尊重患者，平等相待

……

第二部分 药事管理法规

2011年版《国家执业药师资格考试大纲》 已由国家食品药品监督管理局制定，并经中华人民共和国人力资源和社会保障部审定与公布。为了适应新版考试大纲考核要求和内容变化的需要。适应国家执业药师资格考试的需要，满足广大应试人员的需求，我们成立了一个由全国知名专家、教授组成的编审委员会，编写了与新版考试大纲相配套的国家执业药师资格考试应试指南。
本套应试指南包括了国家执业药师资格考试的所有科目，分药学和中药学两类，共7册，每一类有4册。中药学类包括中药学专业知识（一） （含中药学部分和中药药剂学部分）、中药学专业知识（二）（含中药鉴定学部分和中药化学部分）、药事管理与法规（药学类、中药学类共用）、中药学综合知识与技能。药学类包括药学专业知识（一） （包括药理学部分和药物分析部分）、药学专业知识（二） （包括药剂学部分和药物化学部分）、药事管理与法规（药学类、中药学类共用）、药学综合知识与技能。
本套书的内容紧扣新版考试大纲，力求反映新版考试大纲所有考试要点，有较强的指导性和适用性。既是应试人员复习备考和各单位开展考前培训的必备用书，也可供高等医药院校师生和医药专业技术人员学习参考。