QbD与药品研发

第一章 QbD基本概念

第一节 定义

一、ICH Q8（R2）

二、ICH Q9

三、ICH Q10

四、ICH Q11

五、ICH Q8/Q9/Ql0问答

六、ICH Q8/Q9/Ql0考虑重点（R2）

七、ICH Q8～Qll之间的关系及QbD在其中的体现

八、小结

第二节 分类

一、工艺验证的QbD

二、分析方法验证的QbD

三、小结

第三节 在药品研发中的应用

一、美国FDA推荐的速释片实例简介

二、美国FDA推荐的缓释片实例简介

三、在我国药品研发领域的应用展望

第二章 基于QbD的工艺设计概论

第一节 一般过程

一、确定QTPP

二、确定产品CQA

三、产品开发和理解

四、工艺开发和理解

第二节 特别关注点

第三节 小结

第三章 基于QbD的工艺设计实例

第一节 确定QTPP和产品CQA

第二节 产品开发和理解

一、处方前研究

二、处方开发和理解

第三节 工艺开发和理解

一、工艺变量初始风险评估

二、预混工艺开发和理解

三、干法制粒和整粒工艺开发和理解

四、终混工艺开发和理解

五、压片工艺开发和理解

六、中试放大研究

七、人体生物等效正式试验

八、工艺变量风险评估更新

第四节 建立控制策略

一、物料属性控制策略

二、预混工艺控制策略

三、干法制粒和整粒工艺控制策略

四、终混工艺控制策略

五、压片工艺控制策略

第四章 基于QbD的分析方法验证

第一节 基于QbD的方法设计

一、确定ATP和方法关键性能特性

……

第五章 基于QbD的药品研发与PAT

第六章 基于QbD的药品研发与风险评估

主要参考文献

附录1

附录2 缩略语表

后记

《QbD与药品研发：概念和实例》用大量实例介绍了目前国际上正在使用的一种药品研发的全新方法：质量源于设计（QbD），主要涉及工艺设计与分析方法验证的QbD研发体系。还对QbD方法的重要工具，如过程分析技术（PAT）、风险评估、实验设计（DoE）、模型与模拟、先前知识与质量体系等，在药品研发中的具体应用以实例进行了叙述。《QbD与药品研发：概念和实例》科学性和创新性强，也有很强的实用性，是一部涉及国际上药品研发最新理论与最新技术的现代药品研发方法学专著，填补了我国药品研发领域的空白。

《QbD与药品研发：概念和实例》向我国读者详细介绍国际上药物研发的最新理论和最新技术，填补了国内这方面的空白。该书理论上有创新，实用性也较强，是一部生命科学领域基础理论与实际应用密切结合、系统介绍药物研发新理论与新技术的学术专著。