药品质量风险管理

第一章 药品质量风险管理概论

第一节 质量风险与药品质量风险

一、质量风险与药品质量风险的定义

二、药品整个生命周期的质量风险

第二节 风险管理

一、风险管理的概念及与安全管理的区别

二、风险管理的基本内容或基础范畴

三、风险管理的基本程序

四、风险管理的作用及意义

五、风险管理技术概要

第三节 药品质量风险管理

一、药品质量风险管理是制药企业质量体系的组成部分

二、药品质量风险管理适用于产品整个生命周期

三、药品生产过程风险管理

四、制药企业风险管理的特点

第四节 建立药品质量风险管理体系的必要性

一、以保证人们用药的安全有效及维护员工健康为主要目的

二、以保护人类生存的环境为重要目标

三、建立质量风险管理体系是企业质量管理的新理念

四、药品GMP法规的强制性促使制药企业尽快建立质量风险管理体系

第五节 有关质量风险管理的术语及定义

一、WHO-GMP第五章“制药业的危害及风险分析”收载的术语及定义

二、ICH-Q9及欧盟药品GMP附录20“质量风险管理”收载的术语及定义

第六节 质量风险管理在质量体系中的地位及外部联系

一、质量风险管理是制药企业质量体系不可分割的组成部分

二、质量风险管理与GMP在质量管理过程中是持续并行的关系

三、WHO-GMt第五章“2.和其他指南／计划的联系”中的表述

四、GMP和质量风险管理与四大管理体系的关系

第七节 WHO-GMP推荐的风险管理工具

一、HACCP在食品行业中的应用

二、HACCP在制药行业中应用的必要性

第二章 药品质量风险管理的原则

第三章 质量风险管理的基本程序

第四章 风险管理方法学及其工具

第五章 HACCP系统的应用及培训

第六章 建立HACCP计划的主要任务

第七章 HACCP原则的应用

第八章 HACCP计划部分主要工艺危害示例

第九章 制药业常见失败/故障

第十章 质量风险管理的潜在应用

参考文献

后记

我国药品GMP（2010年修订）规定制药企业应建立质量风险管理体系。为适应制药企业对这一管理方法和工具的认知要求，李钧、李志宁编著的《药品质量风险管理》结合WHO-GMP、ICH-Q9、欧盟药品GMP等有关文件，系统地阐述了风险管理的方法及工具，以及如何将风险管理融人企业和监管的运作之中。《药品质量风险管理》可供制药企业进行GMP培训时采用或参考，也可供药品管理人员、风险管理人员使用。

药品质量风险管理是药品质量管理体系中的不可分割的组成部分，如何将风险管理整合到现行药品质量体系是我国制药企业面临的急需解决的问题。为了满足制药企业对这一管理方法或工具的认知并有效地运用，李钧、李志宁编著的《药品质量风险管理》结合WHO-GMP、ICH-Q9、欧盟药品GMP等有关文件，系统地阐述了有关风险管理的方法和工具，并对WHO-GMP推荐的风险管理工具——危害分析和关键控制点（HACCP）详细介绍。对将风险管理如何融入企业和监管的运作也有具体阐述。