输液剂的制备与临床配伍

第一章　绪论

第一节 概述

一、输液剂的概念

二、输液剂的起源和发展

三、输液剂的特点和质量要求

第二节 法定计量单位

一、相对分子质量和摩尔质量

二、溶液组成的标度

三、黏度

四、光密度

五、流量与流速

第三节 输液剂的分类

一、按输液原料的性质分类

二、按临床用途分类

第四节 pH

一、pH标度的定义

二、pH对输液稳定性的影响

三、常用输液剂的pH控制点范围

第五节 渗透压力

一、渗透压力的基本概念

二、渗透压力与渗透浓度

三、等渗标度的判定

四、等渗与等张

第六节 热原

一、概述

二、热原的组成

三、热原的性质

四、热原的作用

五、热原的污染途径和除去方法

第七节 流变学

一、基本原理

二、动力黏度

三、运动黏度

四、黏度的度量方法分类

五、《中国药典》常用的黏度和运动黏度单位

六、相对黏度

七、特性黏数（度）

八、特性黏数与高聚物相对分子质量

九、边界层

十、层流、过渡流及湍流

十一、牛顿和非牛顿流体的流变曲线

十二、乳剂型输液的流变性

第二章　灭菌法

第一节 概述

一、灭菌与无菌

二、灭菌可靠性参数

第二节 物理灭菌法

一、煮沸灭菌

二、流通蒸汽灭菌

三、巴斯德灭菌

四、热压灭菌

五、紫外线灭菌

六、辐射灭菌

七、微波灭菌

八、干热灭菌

九、过滤除菌法

第三节 化学灭菌法

一、气体灭菌

二、化学药物灭菌

第四节 无菌操作法

一、无菌操作室的灭菌

二、无菌操作

第三章　空气净化技术

第一节 概述

一、通风

二、空气调节

三、空气净化

第二节 室内空气的净化标准与测定方法

一、洁净室的净化标准

二、洁净室内含尘量及微生物的测定方法

第三节 空气过滤

一、空气过滤机制与影响因素

二、空气过滤器与过滤器特性

第四节 洁净室的设计

一、洁净室的布置

二、洁净室的建筑要求

三、洁净室对人、物的净化要求

四、洁净室的空气净化系统

第四章　输液剂GMP要求及认证

第一节 厂房

一、选址

二、布局

三、车间设计

四、车间平面布置

五、人员和物料的净化

第二节 设备

一、传动设备

二、管道

三、给水排水装置

四、输液生产车间（室）的常用设备

第三节 人员

一、培训内容

二、培训考核

三、培训管理

第四节 生产管理

一、配制工序

二、洗涤工序

三、灌装工序

四、灭菌工序

五、灯检工序

六、包装工序

第五节 质量管理

一、质量标准

二、质量检验

三、质量控制

四、实验动物管理

第六节 输液剂的生产验证

一、概述

二、计量仪器的校准与检验方法的验证

三、厂房与设施验证

四、设备验证

五、生产工艺验证

六、再验证

七、回顾性再验证

八、产品验证与验证文件

九、输液剂验证应注意的一些问题

第五章　制水

第一节 原水的预处理

一、加絮凝剂

二、机械过滤

第二节 制药工艺用水的制备

一、纯化水

二、注射用水

第三节 制药用水的污染及控制

一、制药用水的污染

二、制药用水污染的警戒与纠偏

第四节 制药用水的输送与贮存

一、输送

二、贮存

第五节 制药工艺用水的质量要求

一、饮用水

二、纯化水

三、注射用水

第六节 制药用水的检验

一、制药用水中总有机碳

二、导电性

三、pH

四、水的浊度

五、水的硬度

六、水中耗氧量

七、硝酸盐

八、亚硝酸盐

九、氨

十、铁

十一、氯化物、硫酸盐与钙盐

第七节 制药工艺用水的管理

一、制药工艺用水水质标准

二、水质监护

第六章　过滤

第一节 概述

一、过滤方式

二、过滤速度

第二节 过滤介质和助滤剂

一、过滤介质

二、助滤剂

第三节 过滤器和过滤装置

一、过滤器的种类和选择

二、过滤装置

第七章　输液剂的制备工艺

第八章　输液剂的成品检验

第九章　输液剂的研发及输液的进展

第十章　输液剂生产实例与注解

第十一章　输液生产企业的“三废”防治

第十二章　输液剂的临床应用

第十三章　输液剂的临床配伍

声明

输液剂是临床广泛应用的一类制剂。本书主要介绍了输液剂的制备工艺、质量控制、生产工艺条件与生产过程验证、常用输液剂的制法、新输液剂的研发、“三废”处理、输液剂在临床中的应用等方面内容。

　　《输液剂的制备与临床配伍》可供输液剂制备企业、医院医师及药师、高等医药院校师生及科研人员参考使用。