药事管理与法规

第1章 执业药师与药品安全 第一节 执业药师管理 一、执业药师资格制度 二、执业药师资格考试与注册管理 三、执业药师的职责 四、执业药师继续教育 第二节 执业药师的职业道德与服务规范 一、我国执业药师的职业道德准则 二、执业药师药学服务规范 三、国际药师职业道德准则简介 第三节 药品与药品安全管理 一、药品和药品安全 二、药品安全管理 三、我国药品安全管理的目标任务 第2章 医药卫生体制改革与国家基本药物制度 第一节 深化医药卫生体制改革 一、深化医疗卫生体制改革的基本原则和总体目标 二、建立国家基本医疗卫生制度 三、完善保障医药卫生体系有效规范运转的体制机制 四、建立健全药品供应保障体系 五、近几年重点改革的内容 第二节 国家基本药物制度 一、国家基本药物制度的内涵 二、国家基本药物目录管理 三、基本药物质量监督管理 四、基本药物采购管理 五、国家基本药物的报销与补偿 六、国家基本药物使用管理 第3章 药品监督管理体制与法律体系 第一节 药品监督管理机构 一、我国药品监督管理的历史沿革 二、药品监督管理部门 三、药品管理工作相关部门 第二节 药品监督管理技术支撑机构 一、中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心） 二、国家药典委员会 三、国家食品药品监督管理总局药品审评中心 四、国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心 五、国家食品药品监督管理总局药品评价中心（国家药品不良反应监测中心） 六、国家中药品种保护审评委员会（国家食品药品监督管理总局保健食品审评中心） 七、国家食品药品监督管理总局行政事项受理服务和投诉举报中心 八、国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心 第三节 药品管理立法 一、法的基本知识 二、我国药品管理法律体系和法律关系 第四节 药品监督管理行政法律制度 一、行政许可 二、行政强制 三、行政处罚 四、行政复议 五、行政诉讼 第4章 药品研制与生产管理 第一节 药品研制与注册管理 一、药品研制与质量管理规范 二、药品注册管理 三、药品上市后再评价 第二节 药品生产管理 一、药品生产和药品生产企业 二、药品生产许可 三、《药品生产质量管理规范》及其认证 四、药品委托生产管理 五、药品召回管理 第5章 药品经营与使用管理 第一节 药品经营管理 一、药品经营许可证制度 二、《药品经营质量管理规范》 三、药品购销的管理 四、互联网药品经营 第二节 药品使用管理 一、医疗机构药事管理 二、药品采购与库存管理 三、处方与调配管理 四、医疗机构制剂管理 五、药物临床应用管理 第三节 药品分类管理 一、药品分类管理制度的建立 二、处方药与非处方药的分类管理 三、非处方药目录遴选和转换 四、处方药与非处方药的流通管理 第四节 医疗保障用药管理 一、我国基本医疗保险体系 二、基本医疗保险用药政策 三、定点零售药店的管理 第五节 药品不良反应报告与监测管理 一、药品不良反应报告与监测概述 二、药品不良反应报告和处置 三、药品重点监测 四、药品不良反应的评价与控制 第6章 中药管理 第一节 中药和中药创新发展 一、中药的概念 二、中药的分类 三、中药创新体系建设 第二节 中药材管理 一、中药材的生产、经营和使用管理 二、《中药材生产质量管理规范》和认证 三、专业市场管理 四、进口药材的规定 五、野生药材资源保护 第三节 中药钦片管理 一、生产、经营管理 二、医疗机构中药饮片的管理 三、毒性中药饮片定点生产管理和经营管理的规定 第四节 中成药管理 一、中药品种保护 二、中药注射剂管理 第7章 特殊管理的药品管理 第一节 麻醉药品和精神药品的管理 一、概述 二、麻醉药品和精神药品目录 三、麻醉药品和精神药品生产 四、麻醉药品和精神药品经营 五、麻醉药品和精神药品使用 六、麻醉药品和精神药品储存与运输 第二节 医疗用毒性药品的管理 一、概述 二、生产、经营管理 三、使用管理 第三节 药品类易制毒化学品的管理 一、概述 二、药品类易制毒化学品的管理 第四节 含特殊药品复方制剂的管理 一、概述 二、含特殊药品复方制剂的管理 三、含麻黄碱类复方制剂的管理 第五节 兴奋剂的管理 一、概述 二、兴奋剂管理 第六节 疫苗的管理 一、疫苗管理概述 二、疫苗流通管理 三、监督管理 …… 第8章 药品标准与药品质量监督检验 第9章 药品广告管理与消费者权益保护 第10章 药品安全法律责任 第11章 医疗器械、保健食品和化妆品的管理 附录 药品管理法律法规

《2015国家执业药师考试指南：药事管理与法规（第七版）》由国家食品药品监督管理总局执业药师资格认证中心组织全国知名专家、教授进行编写，与新版考试大纲相配套，为执业药师考试官方教材。本书包含执业药师与药品安全、医药卫生体制改革与国家基本药物制度、药品监督管理体制与法律体系、药品研制与生产管理、药品经营与使用管理、中药管理、特殊管理的药品管理、药品标准与药品质量监督检验、药品广告管理与消费者权益保护、药品安全法律责任等内容，全书内容紧扣新版大纲，覆盖大纲中全部考点内容，有较强的指导性和适用性，是参加执业药师资格考试考生的必备用书。