最新《医疗器械监督管理条例》研究与解读

导论

第一章 总则

第一条【立法宗旨】

第二条【适用范围】

第三条【监管权限分配】

第四条【管理分类】

第五条【研制与创新】

第六条【标准与一次性使用医疗器械目录】

第七条【行业组织职能】

第二章 医疗器械产品注册与备案

第八条【产品备案与注册管理】

第九条【产品备案与注册的资料要求】

第十条【产品备案的受理与变更】

第十一条【注册申请的受理】

第十二条【注册申请技术审评】

第十三条【注册申请的决定】

第十四条【注册变更与备案】

第十五条【注册的延续】

第十六条【新产品的类别确认】

第十七条【临床试验豁免】

第十八条【临床试验管理】

第十九条【高风险临床试验的审批】

第三章 医疗器械生产

第二十条【生产的基本条件】

第二十一条【生产备案】

第二十二条【生产许可】

第二十三条【生产质量管理规范】

第二十四条【生产企业的质量管理体系】

第二十五条【生产活动的整改与中止】

第二十六条【医疗器械通用名称及命名】

第二十七条【说明书及标签】

第二十八条【委托生产】

第四章 医疗器械经营与使用

第二十九条【经营的基本条件】

第三十条【经营备案】

第三十一条【经营许可】

第三十二条【进货查验与销售记录制度】

第三十三条【医疗器械运输与贮存】

第三十四条【使用单位的管理】

第三十五条【医疗器械的重复使用】

第三十六条【使用质量管理】

第三十七条【特殊器械的信息追溯与记载】

第三十八条【停用与检修】

第三十九条【使用环节的监管权限分配】

第四十条【非法经营和使用】

第四十一条【在用医疗器械的转让】

第四十二条【医疗器械的进口管理】

第四十三条【进口检验与通关】

第四十四条【医疗器械的出口管理】

第四十五条【医疗器械的广告管理】

第五章 不良事件的处理与医疗器械的召回

第四十六条【不良事件监测制度】

第四十七条【不良事件监测与报告】

第四十八条【不良事件监测技术机构】

第四十九条【不良事件的控制与调查处理】

第五十条【不良事件调查中的配合义务】

第五十一条【医疗器械再评价制度】

第五十二条【医疗器械召回制度】

第六章 监督检查

第五十三条【日常监督检查的重点】

第五十四条【监督检查职权】

第五十五条【医疗器械的紧急控制】

第五十六条【抽查检验与质量公告】

第五十七条【检验机构资质与复检】

第五十八条【医疗器械的补充检验】

第五十九条【违法广告的监督与查处】

第六十条【监管信息公布与信用档案】

第六十一条【咨询与投诉举报制度】

第六十二条【立法意见征求制度】

第七章 法律责任

第六十三条【无证生产经营医疗器械的法律责任】

第六十四条【非法获取与使用医疗器械许可证件的法律责任】

第六十五条【不备案或虚假备案的法律责任】

第六十六条【违法生产、经营、使用或拒不召回医疗器械的法律责任】

第六十七条【生产经营中不符合相关规定的法律责任】

第六十八条【食品药品监管部门和卫生计生主管部门的处罚分工】

第六十九条【违法进行临床试验或出具虚假临床试验报告的法律责任】

第七十条【出具虚假检验报告的法律责任】

第七十一条【违法发布医疗器械广告的法律责任】

第七十二条【技术审评与不良事件监测机构的法律责任】

第七十三条【医疗器械行政处罚的实施】

第七十四条【医疗器械监管部门及其工作人员的行政责任】

第七十五条【与医疗器械相关的刑事责任和民事责任】

第八章 附则

第七十六条【医疗器械与使用单位的定义】

第七十七条【注册费用】

第七十八条【相关管理办法的联合制定】

第七十九条【军队医疗器械的使用监管】

第八十条【生效时间】

后记

《最新研究与解读：新旧对照、变化解读与法条适用》是根据新修订的《医疗器械监督管理条例》而做，最新的《医疗器械监督管理条例》自2014年6月1日起实施。相对于原《条例》，新《条例》除了在内容上有大量充实之外，还创设了许多新制度。《条例》实施后，这些制度将对医疗器械行业产业、相关企业及使用单位产生巨大而深远的影响。全书依据条例的条文顺序排列，对于每个法条均分为新旧对照，变化解读与法条适用三个部分，通过这些分析与解读，可以使读者掌握最新的医疗器械管理条例的内容，了解修订的新变化以及如何适用法条。2014年，多部医疗器械相关法规规章也都进行了修订，《医疗器械注册管理办法》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》自2014年10月1日起实施，《最新研究与解读：新旧对照、变化解读与法条适用》对这几个规章也都有所体现。

全面解读2014年新版《医疗器械监督管理条例》，为医疗器械行业提供法律实务指导
　　2013中国医疗器械行业发展统计显示，过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。从趋势来看，首先，老龄化趋势对一些特定医疗器械如供氧机、血糖仪等生产企业来说，保证了不断扩张的市场;其次是医改，国务院“十二五”医改规划中提到，到2015年非公立医疗机构的床位数和服务量均要达到医疗机构总数的20%，在医疗保障不断扩大的背景下，民营医疗对医疗器械的添加购置，也将很好地拉动行业的发展。
　　行业的发展也将促使从业人员规模的扩大，新条例出台了，他们都非常需要一本书来做指导，来了解2014年新条例都有哪些新变化、创设了哪些新制度，与旧条例相比有什么不同，如何适用新的法条等等，这本书比较全面地做了解答，是医疗器械相关行业从业人员以及使用单位必备指导书。