医疗器械临床使用安全管理规范（试行）释义

第一章 总则

第一条 【制定规范的目的和依据】

第二条 【医疗器械临床使用安全管理概念及内涵】

第三条 【卫生部管理职责】

第四条 【地方卫生行政部门管理职责】

第五条 【对医疗机构的总体要求】

第二章 临床准入与评价管理

第六条 【医疗器械临床准入与评价管理的规定】

第七条 【医疗机构采购制度】

第八条 【医疗器械供方资质审核与评价制度】

第九条 【医疗器械的采购管理】

第十条 【医疗器械的安装管理】

第十一条 【医疗器械的验收管理】

第十二条 【医疗器械的标识管理】

第十三条 【医疗器械采购档案保存】

第十四条 【医疗器械的合法资质管理要求】

第三章 临床使用管理

第十五条 【从业技术人员的准入】

第十六条 【从业技术人员的培训考核】

第十七条 【医疗器械临床操作规范】

第十八条 【医疗器械临床使用安全事件处置】

第十九条 【医疗器械临床使用安全事件的日常管理】

第二十条 【医疗器械的消毒管理】

第二十一条 【医疗器械的病历记录】

第二十二条 【医疗器械临床使用情况的考核评估】

第四章 临床保障管理

第二十三条 【医疗器械安装验收管理制度】

第二十四条 【医疗器械临床完好待用管理】

第二十五条 【大型设备信息的公示】

第二十六条 【医疗器械使用环境的测试、评估】

第二十七条 【医疗器械的贮存管理】

第三十八条 【生命支持类设备的应急备用管理】

第二十九条 【医疗器械保障维护信息档案管理】

第五章 监督

第三十条 【地方卫生行政部门对医疗器械临床使用的监督责任】

第三十一条 【地方卫生行政部门对医疗器械临床使用的定期检查】

第三十二条 【卫生行政部门及医疗机构在医疗器械临床使用监督中的权利和义务】

第六章 附则

第三十三条 【医疗器械的定义】

第三十四条 【医疗器械临床使用安全事件的定义】

第三十五条 【高风险医疗器械的定义．】

第三十六条 【规范生效日期】

附录：

中华人民共和国侵权责任法

(2009年12月26日)

中华人民共和国执业医师法

(2009年8月27日)

中华人民共和国计量法

(2009年8月27日)

中华人民共和国政府采购法

(2002年6月29日)

中华人民共和国招标投标法

(1999年8月30日)

中华人民共和国合同法

(1999年3月15日)

中华人民共和国档案法

(1996年7月5日)

医疗机构管理条例

(1994年2月26日)

医疗事故处理条例

(2002年4月4日)

护士条例

(2008年1月31日)

医疗器械监督管理条例

(2000年1月4日)

突发公共卫生事件应急条例

(2003年5月9日)

医疗废物管理条例

(2003年6月16日)

医院感染管理办法

(2006年7月6日)

消毒管理办法

(2002年3月28日)

大型医用设备配置与使用管理办法

(2004年12月31日)

医疗技术临床应用管理办法

(2009年3月2日)

病历书写基本规范

(2010年1月22日)

医疗器械临床试验规定

(2004年1月17日)

医疗器械分类规则

(2000年4月5日)

医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定

(2004年7月8日)

《释义》明确了卫生部、地方各级卫生行政部门和医疗机构的三级管理体系，阐述了各自职责分工；对医疗器械临床使用安全管理制度化建设作出了详细论述；提出了医疗器械临床使用安全事件的日常管理和应急预案等具体要求，明晰了医疗器械临床使用安全管理动态考核和评价等项工作；阐释规定了医疗器械保障维护具体管理模式、管理程序和管理内涵。《释义》为基层卫生行政部门的管理人员、医疗机构的管理人员、医疗器械的管理者、使用者、维护者更准确地理解和掌握《规范》中所提出的原则和法规条文提供了技术支持和操作指南。