欧盟REACH法规实施指南丛书

上编 确定评估优先性指南

法律声明

前言

缩略语列表

1 概述

1.1 关于本指南

1.2 本指南文件的结构

1.3 本指南文件为谁而准备

1.4 与其他REACH法规指南的关联

2 REACH法规的优先性设定和输入数据的可用性

2.1 为优先性设定之目的对源自注册卷宗关于用途和暴露信息的参数化和使用

2.1.1 “用途描述符系统”概要

2.1.2 以优先性设定为目的基于用途描述符系统的暴露信息的生成

3 测试提案审查的优先性设定

3.1 法定标准的参数

3.2 优先性设定及其参数化的补充标准

3.3 按吨位段划分优先次序方法的相关性

3.4 优先性设定方法

4 注册卷宗符合性审查的优先性设定

4.1 根据法律文本及其参数化的优先性排序标准

4.2 排列优先次序的补充标准及其参数化

4.3 优先权确定方法

5 参考文献

附录1 REACH法规注册需提供的与用途和暴露相关的信息

附录2 用途描述符系统与环境释放类目的关联

附录3 在法律文本提到的标准之外为注册卷宗符合性审查建议的优先性排序标准

附录4 检查注册卷宗与第41（5）（b）条要求的符合性

下编 将物质纳入附件授权体系指南

法律声明

前言

1 概论

1.1 关于本指南文件

1.2 本指南文件的结构

1.3 本指南文件为谁所用

1.4 与REACH法规其他指南文件的关联

1.4.1 化学安全评估与化学安全报告

1.4.2 附件XV卷宗的准备

1.4.3 确定将优先物质纳入附件XIV的优先次序的工具

1.4.4 授权申请

1.4.5 物品中物质的要求

2 关于授权的总体说明

2.1 授权程序概览

2.2 各行为方的作用、权利和义务

2.3 与限制程序的关系

2.4 受辖于授权的物质

2.5 受辖于授权和豁免的用途

2.5.1 受辖于授权的用途

2.5.2 通用豁免

2.5.3 以用途为指向的豁免

3 将物质纳入授权系统的程序

3.1 “候选物质名单”的建立

3.2 排列候选物质名单中物质的优先次序

3.3 将物质纳入附件XIV

4 建议将物质纳入附件XIV的附件XIV条目草案的准备

4.1 附件Ⅵ第2节规定的物质身份

4.2 第57条提到的物质的内在特性

4.3 过渡性安排

4.3.1 设定日落之日的标准

4.3.2 关于适当的过渡性安排提案（第58（1）（c）（i）和（ii）条）

4.4 适当时，某些用途的复审周期

4.4.1 某些用途的复审周期标准

4.4.2 对适当的复审周期的建议（第58（1）（d）条）

4.5 可以豁免授权要求的用途或用途类别和此类豁免的条件

5 成员国委员会与利害关系方的磋商

5.1 成员国委员会的磋商

5.1.1 “候选物质名单”的建立

5.1.2 建议将物质纳入附件XIV的附件XIV条目草案

5.2 利害关系方的‘磋商

5.2.1 “候选物质名单”的建立

5.2.2 建议将物质纳入附件XIV的附件XIV条目草案

6 参考文献和其他背景信息

附录1 各行为方的角色、义务和权利概述

附录2 关于根据第59条将物质鉴别为CMR物质、PBT物质、vPvB物质或同等关注度物质的附件XV卷宗已经备妥的公告的格式

附录3 “候选物质名单”格式

附录4 建议将物质纳入附件XIV的附件掰条目草案的格式

附录5 由欧洲化学品管理局发布公告的、待由利害关系方完成的、关于第57条相关物质鉴别的意见袭

附录6 待由利害关系方完成并提交欧盟委员会的关于建议将物质纳入附件XIV的附件XIV条目草案的意见表

附录7 定义和缩写

Guidance on Priority Setting for evaluation and on inclusion Of substances in Annex XIV（List of substances subject to Authorisation）

《确定评估优先性和把物质纳入授权体系指南》是《欧盟REACH法规实施指南丛书》（中文编译本）的第十三卷，包括上下两编，集成了欧洲化学品管理局编制的两个指南文件，即“确定评估优先性指南”和“把物质纳入授权体系指南”。本卷上编描述了卷宗、试验提案或待评估物质优先性的确定方法，其内容对于管理机构和注册者都有实际的指导意义。授权是REACH法规中的另一个重要环节，极高关注物质（SVHCs）的制造和使用都需经过授权。本卷下编包括两部分内容，一是关于极高关注物质（SVHCs）鉴别需要的活动和工作流程，另一部分是经优先选择后，纳入附件Ⅻ（待授权物质靖单）的候选物质名单中极高关注物质（SVHCs）鉴别需要的活动和工作流程。本指南适用于注册者以及其他涉及极高关注物质（SVHCs）制造、使用的企业，以便他们能更好地执行和理解极高关注度物质的鉴别并将它们纳入授权体系的基本原则。本指南还为符合授权程序物质的制造商／进口商、下游用户和第三方利益相关方（如中国企业）在需授权物质的使用方面提供了指导，对我国向欧盟出口化学品或在配制品和物品中使用极高关注物质（SVHCs）的企业取得相关物质的授权，或选择和使用替代物质具有实际的指导意义。