生物医学安全与法规

第一篇医学生物安全防护与法规

1医学生物安全防护概论

1.1医学生物对人类生存与健康日趋严重的威胁

1.2我国法定报告传染病以及对病原微生物的分类管理

1.32003年世界性SARS疫情及其突发公共卫生事件的应对

2生物恐怖与对策

2.1生物恐怖的威胁

2.2生物恐怖的袭击特点

2.3对生物恐怖袭击的应对原则

3医院感染

3.1患者被确定为医院感染应具备三个条件

3.2医院环境的特殊性

3.3医院感染的病原体及其传播途径

3.4自源性感染

3.5医源性感染

3.6医院感染的预防措施

4实验室感染

4.1实验室感染的历史与现状

4.2实验室感染途径与追根溯源

4.3预防实验室感染的安全防护

5生物安全实验室与生物安全柜

5.1概述

5.2生物安全实验室

5.3生物安全柜

6生物安全实验室的个体防护装备

6.1个体防护装备概论

6.2个体防护装备项目内容

6.3个体防护装备用品及其使用原则

6.4个体防护装备使用注意事项

6.5个体防护装备脱卸顺序

7医学微生物标本的采集、运送和存放

7.1标本的采集

7.2标本的运送

7.3医学微生物标本的保存与销毁

8医学生物实验室的污染控制

8.1消毒与灭菌

8.2微生物污染废弃物处理原则

9生物安全实验室及遗传修饰生物体的操作规程

9.1生物危险性评估与实验室生物安全操作

9.2实验室生物安全管理体系

9.3基础实验室管理制度和标准操作规程

9.4遗传修饰生物体的生物安全操作基本原则

9.5实验室生物安全操作的实用原则

10与生物安全防护相关的法规及条例

10.1与实验室污染废弃物处理相关的法规

10.2《中华人民共和国传染病防治法》

10.3《病原微生物实验室生物安全管理条例》

第二篇医学放射安全防护与法规

11电离辐射对健康的危害及量化

11.1电离辐射和核技术盼双重性

11.2辐射剂量和危险的量化

11.3电离辐射安全应用的生物学依据

12辐射源和放射陛物质安全应用

12.1电离辐射安全应用的法律依据

12.2辐射防护的目的和防护体系

12.3放射性实验室安全操作

12.4放射性物质的运输、贮存和管理

12.5放射工作人员健康管理

13医疗照射的控制和安全防护

13.1医疗照射控制的意义

13.2医疗照射的控制

13.3临床医学放射工作人员的防护

13.4各类医疗照射中的质量保证和剂量控制

13.5医疗照射防护中存在的问题

14与医学放射安全防护相关的法规

14.1放射性同位素与射线装置安全和防护

14.2放射诊疗的安全与防护

第三篇医用化学实验室安全防护与法规

15危险化学品的种类与危险性

15.1易燃化学品

15.2易爆化学品

15.3有毒和腐蚀性化学品

16化学事故的预防与处理

16.1医用化学实验室的安全要求

16.2化学实验常见事故的预防和处理

16.3常见危险设备的使用维护及注意事项

16.4化学实验废弃物的管理和处理

16.5实验室灭火

17与医用化学实验安全防护相关的法规

17.1危险化学品安全管理

17.2剧毒化学品管理

17.3易制毒化学品管理

第四篇与医学有关的伦理及法规

18医学伦理学概述

18.1伦理学与医学的关系

18.2医学伦理学的基本原则和规范

18.3临床医学伦理问题

18.4与医学研究有关的伦理问题

18.5医学研究伦理的审查制度

18.6研究者的诚信与责任

19与临床试验相关的法律问题

19.1临床试验的法律定位

19.2临床试验的法律原则

19.3临床试验中受试者的权利保护

19.4临床试验对临床试验机构与研究者的要求

19.5申办者的职责

19.6监查员的职责

19.7危险与利益的评估

19.8选择对象

19.9确立行政许可制度

19.10试验方案

19.11记录与报告

附录1赫尔辛基宣言(世界医学会)

附录2美国UCSF知情同意书样本

附录3与医学研究相关的法规条例(目录)