临床试验设计与统计分析

第一章 绪论

第一节 临床试验的概念与意义

第二节 临床试验的发展历史

一、对照研究起源

二、盲法实施

三、随机化分组

四、安慰剂使用

五、多中心试验

六、伦理问题

七、管理制度

第三节 新药临床试验的分期

一、I期临床试验

二、Ⅱ期临床试验

三、Ⅲ期临床试验

四、Ⅳ期临床试验

五、多中心试验

第四节临床试验的规范

第二章 临床试验的伦理问题

第三章 临床试验方案概论

第四章 临床试验设计类型

第五章 随机化方法

第六章 对照与盲法

第七章 临床试验的实施和管理

第八章 病例报告表

第九章 数据管理

第十章 临床试验中的统计分析

第十一章 差异性检验的基本统计分析方法

第十二章 差异性检验的样本量

第十三章 优效性、等效性和非劣效性试验

第十四章 疗效评价

第十五章 安全性评价

第十六章 统计分析报告和临床试验报告

第十七章 I期临床试验及药动学／药效学研究

第十八章 生物等效性研究

第十九章 抗肿瘤治疗的临床试验

第二十章 抗菌药物的临床试验

第二十一章 疫苗的临床试验

第二十二章 医疗器械临床试验和诊断试验的设计与统计分析

《临床试验设计与统计分析》第一部分（第一-十六章）为总论，介绍临床试验方案撰写、实施以及各种统计学考虑、常见统计方法和样本量估计方法，主要介绍临床试验中各种统计概念，通过例子介绍各种统计方法的应用，至于统计方法的具体原理请参考相关统计学著作。第二部分（第十七-二十二章）是各论，对I期、生物等效性试验，以及某些药物（如抗肿瘤药物、抗菌药物、疫苗等）和医疗器械临床研究中的特殊性进行介绍。本书除作为教材外，还可供从事临床试验相关工作的人员及医学科研工作者等作为参考书或工具书使用。