药物制剂生产设备及车间工艺设计

第一章 绪论

一、药物制剂工程与车间设计在制药工业中的地位

二、GMP的发展及实施

三、制药机械设备与GMP

四、制剂车间工程设计概述

第二章 口服固体制剂生产设备

第一节 片剂生产工艺与设备

一、粉碎设备

二、筛分设备

三、混合设备

四、制粒设备

五、干燥设备

六、压片机

七、包衣设备

第二节 胶囊剂生产工艺与设备

一、硬胶囊生产技术

二、硬质空胶囊的制备

三、硬胶囊剂的定量灌装

四、硬胶囊生产设备

五、软胶囊生产技术

六、软胶囊生产设备

第三节 丸剂生产工艺与设备

一、丸剂的塑制设备

二、丸剂的泛制设备

三、丸剂的滴制设备

第四节 口服固体制剂的包装设备

一、药品包装分类和包装材料

二、口服固体制剂的包装设备

第三章 注射剂生产设备

第一节 最终灭菌小容量注射剂生产工艺及设备

一、最终灭菌小容量注射剂生产工艺

二、最终灭菌小容量注射剂的生产设备

第二节 最终灭菌大容量注射剂生产工艺及设备

一、输液剂生产工艺技术

二、输液剂生产设备

第三节 无菌粉针剂的生产工艺及设备

一、无菌分装粉针剂的生产工艺技术

二、无菌分装粉针剂的生产设备

三、无菌冻干粉针剂的生产工艺技术

四、无菌冻干粉针剂的生产设备

第四章 其他药物制剂生产设备

第一节 软膏剂的生产技术和设备

一、软膏剂的生产工艺技术

二、软膏剂的生产设备

第二节 栓剂生产工艺技术及设备

一、栓剂的生产工艺技术

二、栓剂的生产设备

第三节 膜剂生产工艺技术及设备

一、膜剂的生产工艺技术

二、膜剂的生产设备

第四节 合剂生产工艺与设备

一、合剂的生产工艺技术

二、合剂的生产设备

第五章 药物制剂车间设计

第一节 制药洁净车间的技术要求

一、GMP与洁净等级

二、制剂车间布置要求

三、人员与物料净化通道及洁净辅助用室

四、自动控制室和火警值班室

第二节 口服固体制剂车间设计

一、口服固体制剂车间GMP设计原则及相关技术要求

二、片剂生产车间工艺设计

三、硬胶囊剂的生产车间工艺设计

四、软胶囊的生产车间工艺设计

五、丸剂的生产车间工艺设计

六、固体制剂的综合生产车间设计

第三节 注射剂车间设计

一、注射剂车间GMP设计原则及相关技术要求

二、最终灭菌小容量注射剂（水针剂）生产车间工艺设计

三、输液剂生产车间工艺设计

四、无菌分装粉针剂车间设计

五、无菌冻干粉针剂车间设计

第四节 合剂车间设计

一、口服液生产工艺流程及区域划分

二、口服液生产车间设计

第六章 中药制剂生产设备及车间设计

第一节 中药材的炮制工艺及设备

一、中药材的净制工艺和设备

二、中药材软化工艺和设备

三、中药材切制工艺和设备

四、中药材的干燥设备

五、中药材炮制工艺和设备

第二节 中药浸膏的生产技术和设备

一、中药材粉碎技术

二、中药提取技术及设备

三、中药提取液浓缩设备

第三节 中药制剂车间设计

一、中药制剂生产工艺流程设计

二、中药制剂车间布置

第七章 制药用水生产和制剂车间空气净化

第一节 制药用水生产

一、概述

二、离子交换设备

三、电渗析设备

四、反渗透

五、蒸馏水器

第二节 药物制剂车间空气净化

一、我国GMP对空气净化的要求

二、气流隔离

三、净化空调系统

四、空气洁净设备

五、气流组织

第八章 药厂的总体规划及其他非工艺设计

第一节 药厂总体规划

一、厂址选择

二、厂区的总体规划

三、厂区的总体平面布置图

第二节 制剂车间的土建设计

一、厂房建筑及构筑物布置

二、制剂车间的装修和建筑构件

第三节 制剂车间的照明和消毒

一、采光与照明

二、消毒

第四节 制剂车间的管道设计

一、管道设计的基础资料

二、管道设计内容

三、管道布置

四、管道敷设及安装要求

第五节 电气、仪表及自动控制设计

一、电气设计

二、仪表及自动控制设计

第六节 环境保护、安全与卫生设计

一、环境保护设计

二、安全与卫生设计要求

第九章 药品生产验证与GMP认证

第一节 药品生产的确认与验证

一、确认与验证

二、确认与验证的范围

三、验证的分类

四、确认与验证程序及管理

五、验证的标准

第二节 GMP认证

一、GMP认证概述

二、GMP认证程序

参考文献

《药物制剂生产设备及车间工艺设计/普通高等教育规划教材》以药物主要制剂生产的工艺流程为主线，论述制剂生产各个环节所需典型设备及制剂车间工艺设计要求。全书共分九章,内容包括绪论、口服固体制剂生产设备、注射剂生产设备、其他药物制剂生产设备、药物制剂车间设计、中药制剂生产设备及车间设计、制药用水生产和制剂车间空气净化、药厂的总体规划及其他非工艺设计、药品生产验证与GMP认证。书中介绍了生产过程中涉及设备的基本构造和生产原理，同时还简要介绍一些生产过程中由设备故障引起的常见质量问题、相应的解决方法和简单的设备维修保养知识，从“药品生产质量管理规范”和洁净车间要求出发，阐述制剂车间工艺设计的原则、程序和方法，并介绍辅助专业的设计要求。
　　《药物制剂生产设备及车间工艺设计/普通高等教育规划教材》既可作为高等院校药物制剂专业和制药工程专业师生教学用书，也可作为从事药物制剂生产和研究、设计专业人员的参考用书。