药品生产质量管理

第一章 绪论

第一节 GMP起源与发展

一、GMP概念

二、GMP起源与发展

第二节 GMP类型及特点

一、GMP类型

二、GMP认证与检查

三、GMP特点

第三节 GMP实施三要素

一、人员

二、软件

三、硬件

第四节 实施GMP的意义和基本原则

一、实施GMP的意义

二、GMP基本原则

第二章 机构与人员管理

第一节 机构与人员管理

一、机构组成

二、各部门及负责人职责

第二节 人员管理

一、人员管理内容

二、质量受权人

三、欧盟GMP对受权人的有关规定节选

第三节 人员培训管理

一、人员培训的意义

二、培训管理内容

第三章 厂房与设施管理

第一节 厂址选择与厂区规划

一、厂址选择

二、厂区规划

第二节 厂房管理

一、厂房设计

二、洁净厂房装修

第三节 净化设施管理

一、空气净化

二、人员净化设施管理

三、物料净化设施管理

第四章 设备管理

第一节 设备管理概述

一、设备管理方式

二、设备管理的原则

第二节 设备使用管理

一、使用要求

二、清洁管理

三、维护管理

第三节 制水设备管理

一、工艺用水概念与分类

二、工艺用水管理

第四节 计量器具的管理

一、计量机构及职责

二、计量器具管理

三、计量器具检定管理

第五章 物料管理

第一节 物料及其质量标准概述

一、药品生产物料

二、物料质量标准

第二节 仓储设施管理

第三节 物料采购管理

一、物料采购管理原则

二、物料采购管理

第四节 物料仓储管理

一、验收

二、入库

三、储存与养护

四、发放

五、退库

第五节 包装材料的管理

一、药品内包装材料管理

二、药品外包装材料管理

三、标签和说明书管理

第六章 卫生管理

第一节 卫生与污染

一、卫生的含义

二、污染的定义

三、污染种类

四、污染的途径

第二节 除尘措施

一、机械力除尘

二、洗涤除尘

三、过滤除尘

四、静电除尘

第三节 微生物污染控制措施

一、灭菌、消毒概述

二、热力灭菌法及设备

三、微波灭菌及设备

四、其他物理灭菌法

五、化学灭菌法

第四节 工艺卫生管理

一、厂房卫生管理

二、设备卫生管理

三、物料卫生

四、生产过程卫生管理

五、人员卫生管理

第七章 验证管理

第一节 验证概述

一、验证

二、验证目的

三、验证意义

第二节 验证组织及程序

一、验证组织及职能

二、验证程序

第三节 验证类型

一、前验证

二、同步验证

三、回顾验证

四、再验证

第四节 验证文件管理

一、验证文件基本内容

二、验证文件标识

三、文件审核批准

四、验证文件档案管理

第五节 验证内容

一、厂房设施验证

二、设备验证

三、物料验证

四、工艺验证

五、清洗验证

六、检验方法验证

七、产品验证

八、计算机系统验证

第八章 文件管理

第一节 文件概述

一、管理标准文件

二、技术标准文件

三、标准操作规程（SOP）

四、记录与凭证

第二节 文件编制管理

一、文件设计

二、文件编码

三、文件格式

四、文件编制

五、文件制定程序

第三节 文件使用管理

一、文件批准

二、文件发放

……

第九章 生产管理

第十章 质量管理

第十一章 产品销售与收回管理

第十二章 投诉与不良反应报告管理

第十三章 自检管理

第十四章 GMP认证管理

附录1 药品生产质量管理规范

附录2 药品生产质量管理规范附录

附录3 《药品GMP认证检查评定标准》

《药品生产质量管理（供高职高专使用）》是全国医药职业教育药学类规划教材之一，依照教育部[2006]16号文件要求，结合我国高职教育的发展特点，根据《药品生产质量管理》教学大纲的基本要求和课程特点编写而成。全书共分14章，介绍了GMP概念、类型，机构与人员管理，厂房、设施、设备管理，物料、卫生、验证、文件管理；由于验证在药品生产管理中有着重要的作用，特别着重介绍；还介绍了质量管理，产品的销售与收回管理，自检管理；结合当前GMP认证需要，还介绍了认证管理；根据国家新发布的《药品召回管理办法》和部分省份实施了药品质量受权人制度，还专门介绍了药品召回管理和受权人管理。
《药品生产质量管理（供高职高专使用）》适合医药高职教育及专科、函授及自学高考等相同层次不同办学形式教学使用，也可作为医药行业培训和自学用书。