ICH质量管理文件汇编

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ICHQIA 原料药和制剂的稳定性试验

新原料药和制剂的稳定性试验修订说明

1.导言

1.1 目的

1.2 范围

1.3 一般原则

2.指导文件

2.1 原料药

2.2 制剂

3.术语

4.参考文献

ICH QIB 稳定性试验：新原料药和制剂的光稳定性试验

1.通则

2.原料药

3.制剂

4.附录

5.术语

6.参考文献

ICH QIC 稳定性试验：新剂型的要求

1.通则

2.新剂型

ICH QID 新原料药和制剂稳定性试验的括号法和矩阵法设计

1.导言

1.1 目的

1.2 背景

1.3 范围

2.指导文件

2.1 概要

2.2 简化设计的可用性

2.3 括号法

2.4 矩阵法

2.5 数据评估

ICH QIE 稳定性数据的评价

1.导言

1.1 目的

1.2 背景

1.3 范围

2.指导文件

2.1 -般原则

2.2 数据的表达

2.3 外推法

2.4 为判定拟室温储存的原料药或制剂的复检期或有效期而进行的数据评价

2.5 为估计低于室温保存的原料药或制剂的复检期或有效期，进行的数据评价

2.6 常规统计方法

3.附录

附录A:数据评价的决策树——估算原料药或制剂的复检期或有效期（除冷冻制剂外）

附录B:稳定性数据分析的统计学方法举例

ICHQIF气候带III和IV注册申请的稳定性数据包

ICHQ2分析方法验证：文本及方法学

第一部分分析方法验证文本

1.导言

2.需验证的分析方法类型

术语表

第二部分分析方法验证：方法学

导言

1.专属性

1.1 鉴别

1.2 含量测定和杂质检测

2.线性

3.范围

4.准确性

4.1 含量测定

4.2 杂质（定量）

4.3 推荐数据

ICH打破了国别界限，汇集科学技术水平发达的美国、欧共体、日本三方的药品监管和相关技术专家的意见，制定出统一的技术要求，这无疑有利于促进药品研究、开发、生产及管理，有利于提高上市药品的质量。
目前，绝大多数ICH指导文件已经进入第五阶段，即已经作为共同的标准被美国、欧共体、日本三方采纳和执行，但仍然有一些指导文件在修订和完善过程中；并且随着药品管理理念的进步，还会不断提出一些新的题目，制定新的指导文件。