药事法规与管理

第一部分基本内容(必讲)

项目一认识理解药事法规

任务一复习法学基础知识，了解我国药事法律法规体系

活动1案例分析

活动2知晓法学及法的基本知识

活动3我国药事管理的法律法规体系

任务二学习药事管理基础知识

活动1学习掌握药事与药事管理学概念

活动2学习掌握药事管理的原则与特点

活动3了解药事管理学的研究内容

项目二学习应用药品管理法及实施条例

任务一学习药品管理法概述

活动1案例回放

活动2学习了解《药品管理法》的制订、颁布、修订和《药品法实施条例》的颁布

活动3体会《药品管理法》及《实施条例》颁布实施的重大意义

任务二学习药品法总则的主要内容

活动1《药品管理法》的立法目的、适用范围

活动2我国发展药品的宏观政策

活动3我国药品监管体制及药品检验机构

任务三学习讨论药品生产、经营、使用管理的规定

活动1案例回放

活动2学习讨论药品生产企业管理

活动3学习讨论药品经营企业管理

活动4学习讨论医疗机构的药剂管理

任务四学习有关对药品管理及对药品包装管理的规定

活动1学习药品管理的有关规定

活动2学习掌握四个药品管理制度

活动3结合案例学习讨论掌握假药和劣药的概念

活动4了解新药审批的规定

活动5学习掌握药品包装的管理规定

任务五药品价格与广告的管理

活动1药品价格的管理规定

活动2药品广告的管理规定

任务六药品监督及法律责任

活动1药品监督

活动2法律责任的其他规定

任务七大型作业案例分析

活动1学生上网查或教师给案例，依据《药品管理法》，学生分组讨论，对每一个案例的违法行为及处罚依据和措施进行分析

活动2各组代表选一个案例进行分析发言，教师评价并记录成绩

项目三学习应用药品管理及其有关法规

任务一学习理解药品质量监督管理

活动1了解药品质量监督管理

活动2药品质量的要求

活动3熟知药品质量监督检验

活动4学习药品标准

任务二掌握国家基本药物制度

活动1国家基本药物及其目录

活动2国家基本药物的遴选原则

任务三掌握处方药、非处方药分类管理

活动1案例回放

活动2处方药和非处方药的基本概念和非处方药的特点

活动3了解处方药、非处方药分类管理的意义及非处方药的遴选原则

活动4处方药与非处方分类管理和模式

任务四掌握药品不良反应监测报告制度及药品评价制度

活动1案例回放

活动2熟知药品不良反应定义和分类

活动3了解开展药品不良反应监测的意义

活动4我国药品不良反应监测报告制度

活动5药品评价制度

项目四学习应用GMP及药品的生产管理

任务一了解药品生产的特点及药品生产企业

活动1了解药品生产及药品生产管理的特点

活动2了解药品生产企业

任务二熟知GMP的来源、指导思想，掌握GMP的有关规定

活动1了解GMP由来与发展趋势及我国GMP的简况

活动2熟知GMP基本概念

活动3掌握GMP的有关规定

任务三熟知GMP认证部门与程序及其药品生产监督管理

活动1熟知药品GMP认证概念、药品GMP认证管理办法和评定标准

活动2了解药品GMP认证程序和药品监督管理部门的职能

活动3了解药品生产监督管理

任务四作业：案例分析，通过案例分析使学生联系实际

项目五学习应用GSP及药品的经营管理

任务一了解药品经营的特征与要求

活动1掌握药品经营和药品流通的概念

活动2熟知药品经营方式与药品流通渠道

活动3熟知药品经营企业的管理

任务二学习讨论《药品流通监督管理办法》活动熟知《药品流通监督管理办法》的基本内容

任务三掌握《药品经营质量管理规范》及《药品经营质量管理规范实施细则》的有关规定

活动1了解GSP的产生

活动2掌握GSP及实施细则的主要内容

活动3熟知GSP认证部门与程序

任务四了解药品经营企业必须遵守的其他有关管理规定

活动1了解城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理

活动2了解《互联网药品信息服务管理办法》和《互联网药品交易服务审批暂行规定》的主要内容

项目六学习应用特殊管理药品和管理法规

任务一了解特殊管理药品的范畴及滥用麻醉药品和精神药品的危害

活动1认识和了解特殊管理药品的范畴

活动2滥用麻醉药品和精神药品的危害性

活动3禁毒形势严峻，呼吁远离毒品

任务二学习掌握《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要规定

活动1麻醉药品和精神药品的定义及品种目录

活动2麻醉药品和精神药品的管理《麻醉药品和精神药品管理条例》的主要内容

活动3其他相关药品的管理规定

任务三熟知医疗用毒性药品管理的有关规定

活动1医疗用毒性药品的定义和品种

活动2毒性药品生产管理

活动3毒性药品供应及使用管理

活动4对违法行为的处罚

任务四放射性药品的管理

活动1放射性药品的定义及品种

活动2放射性药品的生产、经营管理

活动3放射性药品的包装和运输管理

活动4放射性药品的使用管理

任务五易制毒化学品的管理

活动1易制毒化学品的管制及分类

活动2第一类中的药品类易制毒化学品的生产、经营管理

活动3易制毒化学品的运输管理

项目七中药管理的有关规定及药品知识产权保护的知识

任务一有关中药的知识

活动1案例回放

活动2有关中药的概念及中药的三大组成

活动3了解中药产业现代化

任务二GAP及中药材生产质量管理

活动1中药材及其质量管理

活动2野生药材资源保护和利用

活动3《中药材生产质量管理规范(试行)》主要规定及其认证

任务三我国药品知识产权保护及中药品种保护

活动1我国知识产权保护的现状及医药知识产权保护

活动2WTO关于医药知识产权保护

活动3《中药品种保护条例》的主要规定

第二部分选讲内容

项目八学习各级药事管理组织及其职能

任务一学习掌握各级药品监督管理行政机构和技术机构及其职能

活动1“齐二药”事件和“欣弗”事件的监管问题

活动2认识药品监督管理组织

活动3熟知药品监督管理行政机构

活动4认识药品检验机构和SFDA的直属技术机构

任务二了解我国药学社团组织

任务三认识国外药事管理机构

活动1美国药品监督管理机构和日本药品监督管理机构

活动2世界卫生组织

任务四我国执业药师资格制度

项目九学习应用药品注册管理及有关法规

任务一了解药品注册管理的意义及我国药品注册管理概况

活动1案例回放

活动2学习药品注册管理的概念及意义

活动3我国药品注册管理概况

任务二学习新药注册规定

活动1新药的定义及命名

活动2新药的研究规定

活动3新药的申报与审批

活动4新药监测期的管理

任务三学习仿制药的注册规定

活动1申请生产仿制药的企业应具备的资格

活动2仿制药的申请与审批程序

任务四学习进口药品注册规定

活动1申请进口药品的条件

活动2进口药品的注册申报与审批

活动3进口备案的规定

项目十学习应用药品的使用管理及GPP

任务一了解医疗机构药事管理的内容及组织机构

活动1了解医疗机构药事管理的定义、特点和主要内容

活动2了解医疗机构药事管理的主要组织机构

任务二熟知医院调剂流程，掌握《处方管理办法》的主要规定

活动1认识调剂工作及调剂业务管理

活动2掌握《处方管理办法》的主要规定

任务三熟知医疗机构配制制剂的管理规定

活动1熟知医疗机构配制制剂的许可制度(许可证及制剂批准文号)

活动2熟知《医疗机构制剂配制质量管理规范》

任务四了解临床药学

活动1熟知临床药学的概念

活动2了解临床药学的主要任务

项目十一学习医疗器械的管理规定

任务一了解我国医疗器械管理的大概情况

活动1案例回放

活动2学习医疗器械管理的必要性

任务二掌握《医疗器械监督管理条例》的主要规定

活动1对医疗器械监管的规定

活动2医疗器械生产、经营和使用的管理规定

活动3了解医疗器械的监督

第三部分附录法规原文

附录1中华人民共和国药品管理法

附录2中华人民共和国药品管理法实施条例

附录3执业药师资格制度暂行规定

附录4处方药与非处方药分类管理办法(试行)

附录5药品不良反应报告和监测管理办法

附录6药品生产质量管理规范(1998年修订)

附录7药品生产质量管理规范(1998年修订)附录

附录8药品经营质量管理规范

附录9麻醉药品和精神药品管理条例

附录10处方管理办法

参考文献

　　本书为全国医药中等职业技术学校教材，由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织医药中职教育的有关专家、有丰富教学经验及生产实践经验的教师参加编写。本书以任务引领型教学模式编写，在第一版的基础上，作者进行了修订。全书分为三部分，将中等职业学校各专业学生必须学习的内容作为第一部分，第二部分为选讲内容，书中附有10个主要的法律法规作为第三部分。第一部分和第二部分共分11个项目，主要介绍药事法律法规，法学和药事管理学的基本知识。本次修订已从第一版技术型提高到第二版的技能型水平，是一本全新的教材。　　本书为全国医药中等职业技术学校教材，由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织医药中职教育的有关专家、有丰富教学经验及生产实践经验的教师参加编写。本书以任务引领型教学模式编写，在第一版的基础上，作者进行了修订。全书分为三部分，将中等职业学校各专业学生必须学习的内容作为第一部分，第二部分为选讲内容，书中附有10个主要的法律法规作为第三部分。第一部分和第二部分共分11个项目，主要介绍药事法律法规，法学和药事管理学的基本知识。本次修订已从第一版技术型提高到第二版的技能型水平，是一本全新的教材。　　书中收载了2008年8月之前发布的最新法规，反映“依法管药”的新进展，全书编写重点突出，内容新颖，实用性较强。本书适于医药职业技术学校相关专业学生使用。也可供对药事法规有兴趣的读者阅读。