制药工艺学

前言

第一章绪论

1.1制药工艺学概述

1.1.1制药工艺学的研究对象

1.1.2制药工艺学的研究内容

1.1.3制药工艺的类别

1.2天然提取制药技术发展

1.3化学合成制药技术发展

1.3.1全合成制药

1.3.2半合成制药

1.3.3手性制药

1.4生物技术制药发展

1.4.1生物技术药物

1.4.2微生物发酵制药

1.4.3酶工程技术制药

1.4.4细胞培养技术制药

1.4.5基因工程技术制药

1.5制药工业的发展

1.5.1国外制药工业

1.5.2中国制药工业

1.6制药技术展望

1.6.1创新药物研究

1.6.2抗体工程制药技术

1.6.3制药工艺的新技术及其改造

思考题

参考文献

第一篇化学制药工艺

第二章化学制药工艺路线的设计和选择

2.1概述

2.2化学制药工艺路线的设计

2.2.1类型反应法

2.2.2分子对称法

2.2.3追溯求源法

2.2.4模拟类推法

2.3化学制药工艺路线的评价与选择

2.3.1工艺路线的评价标准

2.3.2化学反应类型的选择

2.3.3合成步骤和总收率

2.3.4原辅材料供应

2.3.5原辅材料更换和合成步骤改变

思考题

参考文献

第三章化学制药的工艺研究

3.1概述

3.2反应物的浓度与配料比

3.2.1化学反应过程

3.2.2反应物浓度与配料比的确定

3.3反应溶剂和重结晶溶剂

3.3.1常用溶剂的性质和分类

3.3.2反应溶剂的作用和选择

3.3.3重结晶溶剂的选择

3.4反应温度和压力

3.4.1反应温度

3.4.2反应压力

3.5催化剂

3.5.1催化剂与催化作用

3.5.2酸碱催化剂

3.5.3相转移催化

3.6药品质量管理和工艺研究中的特殊试验

3.6.1药品质量管理

3.6.2工艺研究中的特殊试验

思考题

参考文献

第四章手性制药技术

4.1概述

4.1.1手性及其标记

4.1.2手性化合物的立体异构体

4.1.3手性药物活性研究

4.2化学法制备手性药物

4.2.1化学拆分

4.2.2手性源的不对称反应

4.2.3手性辅助剂的不对称反应

4.2.4手性试剂的不对称反应

4.2.5不对称催化反应

4.2.6双不对称诱导反应

4.3生物酶法制备手性药物

4.3.1酶法拆分

4.3.2酶催化的还原反应

4.3.3酶催化的氧化反应

4.3.4酶催化的不对称加成反应

4.3.5酶催化的转氨基化作用

思考题

……

第五章氯霉素生产工艺

第六章紫杉醇生产工艺

第七章半俣成抗生素生产工艺

第八章甾体激素生产工艺

第九章其他典型合成药物生产工艺

第二篇生物技术制药工艺

第十章微生物发酵制药工艺

第十一章抗生素发酵生产工艺

第十二章氨基酸发酵生产工艺

第十三章维生素发酵生产工艺

第十四章基因工程制药工艺

第十五章重组人干扰素生产工艺

第十六章重组人胰岛素和重组人生长激素生产工艺

第十七章动物细胞培养制药工艺

第十八章重组人红细胞生成素生产工艺

第十九章抗体药物制备工艺

第二十章疫苗制备工艺

第三篇共性技术

第二十一章反应器

第二十二章制药工艺计算

第二十三章制药工艺放大研究

第二十四章三废处理工艺

　　本书以制药技术特征和共性规律为基础，对化学制药、生物技术制药进行整体设计与有机整合，结合现代制药企业的制药工艺要求和生产质量管理规范，设置化学制药、生物技术制药和共性技术三个领域，对制药工艺学进行了较详细、全面的阐述。该书共分24章，其内容上充分突出核心知识单元，扩展选修知识单元，明确知识点，包括工艺原理、工艺过程及设备、质量控制，并进行典型产品应用示范举例。　　制药工艺是把药物产品化的一个技术过程，是现代医药行业的关键技术领域。本书详细、全面地阐述了工艺原理及工艺过程，并介绍了典型产品应用实例。　　绪论介绍制药工艺学在整个药品生产制造的流程工业中的地位和重要性，制药工艺的种类、特点及所涵盖的内容等。化学制药工艺篇，按反应与合成关系进行内容设计，包括化学制药工艺路线的设计与选择、化学制药的工艺研究、手性制药技术，典型工艺包括氯霉素、紫杉醇、头孢氨苄、甾体激素等8个产品的生产应用举例。生物技术制药工艺篇，按上下游关系进行内容设计，包括微生物发酵制药、基因工程制药、动物细胞培养制药工艺等。典型产品工艺有青霉素、维生素C、谷氨酸，重组人干扰素、重组人生长激素和胰岛素，重组人红细胞生成素、单克隆抗体和疫苗等。共性技术篇，按生物技术制药和化学制药工艺的共性技术需求进行内容设计，包括反应器、制药工艺计算、制药工艺放大研究和三废处理工艺等。　　本书可作为制药工程专业本科教材，也可作为药物制剂、生物化工等专业本科生的选用教材或医药科研、生产等相关技术人员的参考书。