转型中的监管型国家建设

第一章  导论

一  研究困惑及问题的提出

二  研究案例的选择：药品安全监管

三  研究路径及方法

四  本书框架与研究发现

第二章  文献述评与研究设计

一

第一章 导论

一 研究困惑及问题的提出

二 研究案例的选择：药品安全监管

三 研究路径及方法

四 本书框架与研究发现

第二章 文献述评与研究设计

一 政府监管的一般理论和规范研究

(一)公共利益理论(Public：Interest Theory)

(二)利益集团理论(Interest Group Theory)

(三)监管政治理论(Regulatory Politics Theory)

(四)制度主义理论(Ititutionalism Theory)

(五)观念塑造理论(Idea Force Theory)

二 比较政治学视野下的监管型国家建设

(一)美国：从自由放任主义(laissez-faire)到监管型国家

(二)欧洲：从积极型国家(positive state)到监管型国家

(三)东亚和拉美国家：从发展型国家(developmental state)到监管型国家

(四)俄罗斯和东欧国家：从指令型国家(command state)到监管型国家

三 改革开放时代中国的国家定位：政治经济学的争论

(一)发展国家派(developmental state)

(二)监管国家派(regulatory state)

四 监管型国家：中国经验研究的概述与评价

(一)中国监管型国家兴起的四因说及其不足

(二)中国监管型国家的特征及结构性阻力分析

五 论证思路和研究设计

第三章 指令型体制(1949—1977)：政企事利益共同体的建立与强化

一 同业公会与军事公营化传统：新中国药事管理体制的起源

二 药政管理基础设施的初步建立(1949—1952)

(一)保留公私并存的所有制结构

(二)建立新的药政药检体系和药品标准

(三)强化对特殊和进口药品的管理

(四)发动同业公会，在政治运动中整顿医药市场

三 政企事利益共同体与指令型体制的建立(1953—1956)

(一)计划经济和公私合营

(二)指令型体制的基本确立

(三)计划经济体制下的药政管理改革

四 政企事利益共同体的短暂松动：“大跃进”时期的药事管理(1957—1960)

(一)经济分权与蹩脚的计划经济

(二)堪忧的医药质量与无力的药政管理

五 政企事利益共同体的重新强化：“大跃进”之后的整顿与调整(1961—1965)

(一)企业管理权上收和驻厂代表制度

(二)试办“托拉斯”体制：强化指令型体制的尝试

六 “文化大革命”期间的药事管理(1966—1976)

(一)“托拉斯”体制的终结与乱办药厂的重演

(二)药政管理体制的废除与重建

七 指令型体制：计划经济下的药品质量管理体制特征解读

(一)体制基础：政企事高度合

(二)管控风格：以群众监督为主，专业管控与群众监督相结合

(三)管控目标：福利和健康

(四)管控工具：劝说教育、行政指令和群众运动

(五)管控导向：“弱发展，强管控”及其成因分析

第四章 发展型体制(1978—1997)：政企事利益共同体的松动与瓦解

一 指令型体制向发展型体制的过渡阶段(1978—1981)

(一)管控者权力配置的变化：行业管理权的统一及其与药政管理的分野

(二)第二次整顿药厂及其局限

二 发展型体制的建立与政企事利益共同体的弱化(1982—1991)

(一)管控对象：放权让利与事业企业化改革

(二)管控者：部门政治与地方分权

三 过度竞争局面的出现与政企事利益共同体的瓦解(1992—1997)

(一)管控对象：市场化与过度竞争的出现

(二)管控者：失灵的质量管理体系

四 发展型体制：向市场经济社会过渡中的药品管理体制特征

(一)体制基础：政企事相对分开

(二)管控风格：乏力的专业管控与群众监督

(三)管控目标：产业发展与市场化

(四)管控工具：行政专营、法律禁止、经济处罚

(五)管控导向：“强发展，弱管控”及其成因分析

第五章 监管型体制(1998年至今)：政企事利益关系的重构与制度化

一 监管型体制的建立与稳固(1998—2001)

(一)发展型体制的成就与弊端

(二)医药产业界的利益诉求

(三)管理部门之间的利益博弈

(四)监管型体制的初步建立

(五)来自地方的挑战

(六)来自部门政治的挑战

(七)企业和医疗机构的利益诉求

二 “强发展，强监管”：“监、帮、促”阶段的药监改革(2001——2007)

(一)对药品生产的监管：药品审评集权、“地标升国标”与强制推行GMP

(二)药品经营领域的监管：强制推行GSP改造和倡导连锁经营

(三)对医疗机构用药的监管：制剂整顿与建立不良反应报告制度

(四)药品抽验经费体制的改革及其评价

三 药监改革背后的监管型国家建设逻辑

(一)明确监管意愿：加强监管独立性的建设

(二)避免信息失灵：增强监管信息能力的改革

(三)优化政策执行：强化监管基础设施建设的尝试

四 监管型体制：风险社会中的药品监管体制特征解读

(一)体制基础：政企事完全分离

(二)监管风格：以专业监管为主，群众监督为辅

(三)监管目标：“监、帮、促”，平衡质量监管与产业发展之间的关系

(四)主要的监管工具：产品和技术标准、特许制度、信息提供

(五)监管导向：发展与监管双强及其成因分析

第六章 监管失灵与优质监管：中国药品监管体制改革的约束因素及对策分析

一 强大的产业发展关怀：冲突的监管意愿

二 过度竞争的产业格局：高昂的监管信息成本

三 指令型计划经济的惯性：行政色彩浓厚的监管风格

四 缺乏制约与参与的监管权力结构：寻租导向严重的监管腐败

五 地方发展主义与监管集权主义的冲突：滞后的监管基础设施建设

六 走向优质监管：如何可能

(一)优质监管的概念及其分析

(二)走向优质监管：中国药监体制改革的五大方向

第七章 结论：药品监管与监管型国家的建设

一 政企事利益共同体的瓦解：从指令型国家走向监管型国家的动因

二 转轨监管型国家：特征及含义

(一)监管者的特征：企业型官僚与政监合

(二)监管对象的特征：过度竞争、人为风险与灰色参政

(三)监管过程的特征：发展导向、行政色彩、群众路线和低问责性

三 可能的贡献与局限

参考文献

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后记

    
在《转型中的监管型国家建设——基于对中国药品管理体制变迁(1949-2008)的案例研究》这本书中，刘鹏运用档案、文件资料、深度访谈和参与式观察等方式，追溯了中国药品安全监管的变迁史[即从“指令型体制”(1949—1977)到“发展型体制”(1978—1997)，再到“监管型体制”(1998年至今)]。这可以看作是新中国成立后国家基础权力一个重要侧面的发展路径。不仅如此，他还提出了解释制度变迁的三大理论假设，并验证了他所提出的关键解释变量——“政企事利益共同体”，对中国监管型国家的兴起提出了自己独特的政治经济学解释。