欧盟药品GMP指南

第一部分欧盟药品管理概述

第二部分欧盟GMP基本要求

引言

基本要求I：人用药品及兽药制剂生产质量管理规范

基本要求Ⅱ：原料药生产质量管理规范

第三部分欧盟GMP附录

欧盟GMP附录1无菌药品的生产

欧盟GMP附录2人用生物制品的生产

欧盟GMP附录3放射性药品生产

欧盟GMP附录4兽用非免疫药品的生产

欧盟GMP附录5免疫类兽药制品的生产

欧盟GMP附录6医用气体生产

欧盟GMP附录7草药制剂的生产

欧盟GMP附录8原辅包装材料的取样

欧盟GMP附录9液剂、霜剂和油膏的生产

欧盟GMP附录lO定量吸人式气雾剂的生产

欧盟GMP附录11计算机系统

欧盟GMP附录12药品生产中电离辐射的应用

欧盟GMP附录13临床试验用药的生产

欧盟GMP附录14人血液或血浆制品的生产

欧盟GMP附录15确认和验证

欧盟GMP附录16药品放行责任人签发证书和放行批产品

欧盟GMP附录17参数放行

欧盟GMP附录19对照样品和留样

欧盟GMP附录20质量风险管理

欧盟GMP术语

第四部分欧盟GMP原文

Introduction

PartI-ChapterIQuatitymanagement

PartⅡ-BasciRequirementsforActiveSubstancesusedasStartingMaterials

Annex1ManufactureofSterileMedicinalProducts

Annex2Manufacture0fBiologicalMedicinalProductsforHumanUse

Annex3Manufacture0fRadioPharmaceuticals

Annex4ManufactureofVeterinaryMedicinalProductsotherthanImmunologicalVeterinaryMedicinalProducts

Annex5ManufactureofImmunologicalVeterinaryMedicinalProducts

Annex6ManufactureofMedicinalGases

Annex7ManufactureofHerbalMedicinalProducts

Annex8SamplingofStartingandPackagingMaterials

Annex9ManufactureofLiquids,CreamsandOintments

Annex10ManufactureofPressurisedMeteredDoseAerosolPreparationsforInhalation

Annex11ComputerisedSystems

Annex12UseofIonisingRadiationintheManufactureofMedicinalProducts

Annex13ManufactureofInvestigationalMedicinalProducts

Annex14ManufactureofProductsderivedfromHumanBloodorHumanPlasma

Annex15Qualificationandvalidation(July2001)

Annex16CertificationbyaQualifiedPersonandBatchRelease(July2001)

Annex17ParametricRelease(July2001)

Annex19ReferenceandRetentionSamples(December2005)

Annex20QualityRiskManagement

　　本书共分四部分：第一部分重点介绍欧盟的药品管理体系。包括欧洲药品评价局的机构及职责，药品审评的两个主要程序，欧洲药品质量理事会的机构及职责，及欧洲药典适用性认证的概况，欧盟药品信息的查询途径。此外，还介绍了与药品GMP相关的两个重要内容，即药品放行责任人的资质要求，职责范围，药品GXP(GIJP非临床研究质量管理规范、GCP药品临床试验管理规范、GMP药品生产质量管理规范三者的统称)检查以及药品批准前检查的体系。为了方便读者查阅欧盟GMP相关的网上资料，在第一部分最后收录了欧盟网页上常用的网址。第二部分是欧盟GMP基本要求的译文，它包括基本要求-I“GMP通则要求”、基本要求-Ⅱ“原料药的GMP管理”。基本要求和术语按欧盟原稿的次序，放在基本要求I的后面。第三部分系欧盟GMP的全部附录，本书同时收录了附录4《兽用非免疫药品的生产》和附录5《兽用免疫药品的生产》，以形成较为完整的系统，并供兽药领域的同仁参考。第四部分为欧盟已定稿的GMP及附录的原文。