实用药品GMP基础

项目1 认识理解GMP

任务一 理解GMP的内涵

任务二 药品GMP的主要内容

任务三 GMP的三大要素

任务四 GMP认证的基本程序

项目2 物料的管理

任务一 物料管理的重要性及物料管理的模块系统

任务二 物料的接收

任务三 物料的贮存

任务四 物料发放的过程及要求

任务五 不合格品的处理

项目3 药品生产前准备的管理

任务一 阅读和理解生产管理文件

任务二 不同级别洁净厂房的洁净度要求

任务三 人员、物料进入洁净区的要求

任务四 生产操作前的清扬

任务五 根据生产或包装指令单检查核对物料

任务六 检查衡器、量具的状态

任务七 检查确认设备、器具状态完好

项目4 药品生产过程的管理

任务一 药品的生产批号管理

任务二 工艺用水的相关要求

任务三 生产过程的状态标识管理

任务四 药品生产过程管理的内容

任务五 液体制剂的时效性原则

任务六 防止药品生产和包装过程中的污染和混淆

任务七 填写与保管批生产记录和批包装记录

任务八 药品GMP的验证

任务九 药品生产过程中异常情况

任务十 药品的返工管理

项目5 药品生产结束的管理

任务一 药品生产结束的管理内容

任务二 设备、工作场地的清洁、清场

任务三 及时完整地填写清场记录

……

项目6 药品质量检验的管理

附录 药品GMP认证检查评定标准

参考文献

《实用药品GMP基础》打破了以知识传授为主要特征的传统学科课程模式，转变为以任务引领型课程为主体的内容模式，目的让学生通过完成具体项目来构建相关理论知识，发展职业能力。
《实用药品GMP基础》按照药品生产流程设计了包括认识理解GMP、物料的管理、药品生产前准备的管理、药品生产过程的管理、药品生产结束的管理和药品质量检验的管理共6个学习项目，并通过三十多个任务、百余个实践活动来掌握GMP在药品生产各个环节中的管理要求和实施方法；同时，《实用药品GMP基础》又充分考虑了职业教育对理论知识学习的需要，融合了相关职业资格证书对知识、技能和态度的要求，内容贴近实践教学实际。
《实用药品GMP基础》适用于中等医药职业学校药物制剂专业、中药制药专业、化学制药专业师生使用，也可作为药学相关岗位的网前培训和继续教育的参考书。