药物临床试验管理学
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药物临床试验管理学

程国华, 李正奇, 主编

出版社:中国医药科技出版社

年代:2020

定价:38.0

书籍简介:

本书分为5个部分:基础篇,医疗器械管理篇,申办者/CRO管理,伦理委员会,临床试验常见问答及附录。基础篇包括新药研究开发过程的概述,GCP概述,临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及临床试验相关文件的设计填写与数据分析;医疗器械管理篇包括临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存,相关制度与SOP的制定及临床试验标准操作流程;申办者/CRO管理篇包括临床试验的组织与协调、国内外CRO公司的简介与管理模式;伦理委员会篇包括伦理会员会的组成、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作流程。本书可为进行研究临床试验各方面提供模板,并从操作层面为我国临床试验管理提供配套文件。

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书籍详细信息
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9787521419191
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出版地北京出版单位中国医药科技出版社
版次1版印次1
定价(元)38.0语种简体中文
尺寸29 × 21装帧平装
页数 310 印数

书籍信息归属:

药物临床试验管理学是中国医药科技出版社于2020.7出版的中图分类号为 R969.4 的主题关于 临床药学-药效试验 的书籍。