出版社:中国医药科技出版社
年代:2020
定价:38.0
本书分为5个部分:基础篇,医疗器械管理篇,申办者/CRO管理,伦理委员会,临床试验常见问答及附录。基础篇包括新药研究开发过程的概述,GCP概述,临床试验相关法律法规、人员职责、临床试验的设计及临床试验相关文件的设计填写与数据分析;医疗器械管理篇包括临床试验机构的认定、组成、用药管理、文档的保存,相关制度与SOP的制定及临床试验标准操作流程;申办者/CRO管理篇包括临床试验的组织与协调、国内外CRO公司的简介与管理模式;伦理委员会篇包括伦理会员会的组成、审查内容与程序、伦理相关人员的培训与制度管理、伦理委员会相关标准操作流程。本书可为进行研究临床试验各方面提供模板,并从操作层面为我国临床试验管理提供配套文件。
书籍详细信息 | |||
书名 | 药物临床试验管理学站内查询相似图书 | ||
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出版地 | 北京 | 出版单位 | 中国医药科技出版社 |
版次 | 1版 | 印次 | 1 |
定价(元) | 38.0 | 语种 | 简体中文 |
尺寸 | 29 × 21 | 装帧 | 平装 |
页数 | 310 | 印数 |