生物治疗实验室质量控制与临床管理

第一篇　细胞实验室建设　第1章　洁净室的原理和要求　　一、洁净室的定义　　二、洁净室基本工作原理　　三、洁净室的污染控制　第2章　细胞实验室建设注意事项　　一、一般规定　　二、环境参数的设计要求　　三、选址和总平面布置　　四、工艺设计　　五、设备　　六、建筑　　七、空气净化　第3章　细胞实验室招标及建设参考　　一、依据　　二、范围及内容　　三、主要技术参数　　四、实验室装修　　五、其他要求　　六、实验室设计举例　第4章　细胞培养实验室的设置及设备　　一、细胞培养实验室的设置　　二、细胞培养实验室的设备第二篇　实验室质控管理体系第三篇　临床应用管理制度第四篇　附录参考文献

　　《生物治疗实验室质量控制与临床管理》共分4篇。第一篇参照国内GMP标准关于医药洁净室建设的技术要求，以及AABB和ISSCR的相关细胞治疗指导性理念，概括和总结了细胞实验室建设方面的知识；第二篇为《生物治疗实验室质量控制与临床管理》的核心内容，系统介绍了实验室质量管理体系，包括设备、环境、物料、试验方法、检测及过程控制管理，参照国家相关指导文件制定的实验室质控管理体系规范性文件，以及对实验室进行动态管理所需要的系列表格；第三篇根据卫生部关于第三类医疗技术的管理要求，编写了临床医疗质量管理体系文件；第四篇为附录，收集了与开展肿瘤免疫细胞治疗实验室建设、质控体系建设等相关的国际和国内重要指导性文件，便于读者查阅。《生物治疗实验室质量控制与临床管理》为提高医院细胞学实验室的管理水平提供了具有指导性、操作性的工具，适用于各级医院在实验室建设过程中参考。