中国药事管理与法规

第一章 绪论 第一节 药事管理概述 一、药事管理概念、内容与特点 二、药事管理组织体系 第二节 国家药物政策相关制度 一、国家药物政策概述 二、基本药物与基本药物制度 三、医药卫生体制改革与发展相关政策内容 四、农村药品市场管理第二章 药事法律体系 第一节 药事法概述 一、药事管理立法 二、药事法概念及其渊源 三、药事法的效力等级 第二节 我国药事法律体系 一、我国药事法律体系概况 二、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 三、药品管理各环节法律法规规范 四、其他药事管理相关重要法律制度和法律规范第三章 药品注册管理 第一节 药品注册概述 一、药品注册相关术语及分类 二、药品注册管理机构 三、药品注册管理法律规范 第二节 新药研发和注册管理 一、新药的定义及注册分类 二、新药研发的基本程序及特点 三、新药的申报与审批第四章 药品生产管理第五章 药品流通管理第六章 医疗机构药品事管理第七章 亚欧品信息管理第八章 药瓶价格管理第九章 药品不良反应检测与上市后再评价第十章 中药管理第十一章 特殊药品管理第十二章 药品知识产权保护第十三章 药事管理第十四章 其他重要法律制度

《中国药事管理与法规(高等医药院校药学专业教材)》编著者陈永法。 本教材共分十四章，内容主要包括药物政策、药品研制及注册、药品生产及GMP、药品流通及GSP、药品使用、特殊管理药品、药品分类管理、药品召回、药品不良反应监测及药品上市后再评价、执业药师管理、医药知识产权保护等。