药品GMP实务

工作项目一GMP认知

案例学习药品质量关乎人的生命

知识模块1药品、药品质量和GMP的概念

一、学习目标

二、职场背景

三、GMP法规要求

四、基础知识

工作项目二厂房设施管理

工作项目三设备管理

工作项目四空气净化系统认知

工作项目五制药工艺用水认知

工作项目六物料管理

工作项目七卫生管理

工作项目八文件管理

工作项目九生产管理

工作项目十标签管理

工作项目十一实验室管理

工作项目十二质量管理

附录一药品生产质量管理规范

附录二药品GMP认证检查评定标准

　　本教材针对医药中等职业教育学生，对应国家相关的中级工的技能要求，目标是培养在药品生产、服务、技术和管理第一线工作的高素质劳动者和中初级专门人才，所以本教材中的知识和技能要求符合中级工的技能标准要求，符合医药中等职业教育的水准要求。GMP中一些要求较高的内容比如验证、质量审计、自检、供应商审计等，实践性要求非常强，已超出了医药中职学生的能力要求，所以本教材中没有涉及。本书可供医药中等职业教育药物制剂、药物分析、化学制药、中药、生物技术等专业的学生使用，也可作为医药行业的生产管理人员的参考书。本教材采用的是工作项目／模块化组织构成。每一个工作项目由若干个模块组成，每一个模块就是一个工作任务。本教材包括工作项目12个、知识模块20个、实训模块17个和案例学习1个。　　本书由中国职业技术教育学会医药专业委员会组织编写。为加强医药中职学校学生的GMP技能教育和培训，作者编写了本教材。本教材针对的是医药中等职业教育的学生，对应的是国家相关的中级工的技能要求，目标是培养药品生产、服务、技术和管理一线工作的高素质劳动者和中初级专门人才。本教材中的知识和技能要求符合中级工的技能标准要求，符合医药中等职业教育的水准要求。本教材采用的是工作项目与模块化组织构成。每一个工作项目由若干模块组成，每个模块就是一个工作任务。本书适用于医药职业技术学校学生使用，也适用于药品生产企业相关人员培训用书。