药事管理与法规

2010～2014年《药事管理与法规》试卷命题点分值………………………………………………… 1

第一章　执业药师与药品安全 …………………………………………………………………………… 3

1．执业药师管理 ……………………………………………………………………………………………… 3

2．药品与药品安全管理 ……………………………………………………………………………………… 6

第二章　医药卫生体制改革与国家基本药物制度…………………………………………………… 8

1．深化医药卫生体制改革 …………………………………………………………………………………… 9

2．国家基本药物制度 ……………………………………………………………………………………… 10

第三章　药品监督管理体制与法律体系 …………………………………………………………… 15

1．药品监督管理机构 ……………………………………………………………………………………… 16

2．药品监督管理技术支撑机构 …………………………………………………………………………… 18

3．药品管理立法 …………………………………………………………………………………………… 20

4．药品监督管理行政法律制度 …………………………………………………………………………… 22

第四章　药品研制与生产管理 ………………………………………………………………………… 26

1．药品研制与注册管理 …………………………………………………………………………………… 26

2．药品生产管理 …………………………………………………………………………………………… 30

第五章　药品经营与使用管理 ………………………………………………………………………… 35

1．药品经营管理 …………………………………………………………………………………………… 37

2．药品使用管理 …………………………………………………………………………………………… 54

3．药品分类管理 …………………………………………………………………………………………… 64

4．医疗保障用药管理 ……………………………………………………………………………………… 69

5．药品不良反应报告与监测管理 ………………………………………………………………………… 73

第六章　中药管理 ………………………………………………………………………………………… 77

1．中药与中药创新发展 …………………………………………………………………………………… 78

2．中药材管理 ……………………………………………………………………………………………… 79

3．中药饮片管理 …………………………………………………………………………………………… 81

4．中药品种保护 …………………………………………………………………………………………… 84

第七章　特殊管理的药品管理 ………………………………………………………………………… 85

1．麻醉药品、精神药品的管理 …………………………………………………………………………… 86

2．医疗用毒性药品的管理 ………………………………………………………………………………… 93

3．药品类易制毒化学品管理 ……………………………………………………………………………… 94

4．含特殊药品复方制剂的管理 …………………………………………………………………………… 95

5．兴奋剂的管理 …………………………………………………………………………………………… 97

6．疫苗的管理 ……………………………………………………………………………………………… 98

第八章　药品标准与药品质量监督检验 ………………………………………………………… 101

1．药品标准管理 ………………………………………………………………………………………… 101

2．药品说明书和标签管理 ……………………………………………………………………………… 102

3．药品质量监督检验和药品质量公告 ………………………………………………………………… 110

第九章　药品广告管理与消费者权益保护 ……………………………………………………… 113

1．药品广告管理 ………………………………………………………………………………………… 113

2．反不正当竞争法 ……………………………………………………………………………………… 116

3．消费者权益保护 ……………………………………………………………………………………… 118

第十章　药品安全法律责任 ………………………………………………………………………… 121

1．药品安全法律责任与特征 …………………………………………………………………………… 122

2．生产、销售假药、劣药的法律责任 ………………………………………………………………… 123

3．违反药品监督管理规定的法律责任 ………………………………………………………………… 125

4．违反特殊管理的药品管理规定的法律责任 ………………………………………………………… 127

第十一章　医疗器械、保健食品和化妆品的管理 ……………………………………………… 131

1．医疗器械管理 ………………………………………………………………………………………… 131

2．保健食品管理 ………………………………………………………………………………………… 136

3．化妆品管理 …………………………………………………………………………………………… 137

附录　药品管理法律法规 …………………………………………………………………………… 138

关于修订印发《执业药师资格制度暂行规定》和《执业药师资格考试实施办法》的通知…………… 138

执业药师注册管理暂行办法 ……………………………………………………………………………… 141

执业药师继续教育管理暂行办法 ………………………………………………………………………… 143

中华人民共和国药品管理法 ……………………………………………………………………………… 145

中华人民共和国药品管理法实施条例 …………………………………………………………………… 153

中华人民共和国刑法（节选）……………………………………………………………………………… 160

国家基本药物目录管理办法（暂行）……………………………………………………………………… 163

最高人民法院 最高人民检察院关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释………… 164

药品注册管理办法 ………………………………………………………………………………………… 166

药品召回管理办法 ………………………………………………………………………………………… 179

药品流通监督管理办法 …………………………………………………………………………………… 182

药品经营许可证管理办法 ………………………………………………………………………………… 185

药品经营质量管理规范 …………………………………………………………………………………… 189

医疗机构药事管理规定 …………………………………………………………………………………… 202

医疗机构药品监督管理办法（试行）……………………………………………………………………… 206

医疗机构制剂注册管理办法（试行）……………………………………………………………………… 209

医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）………………………………………………………………… 212

医疗机构制剂配制质量管理规范（试行）………………………………………………………………… 216

处方管理办法 ……………………………………………………………………………………………… 220

处方药与非处方药管理分类办法（试行）………………………………………………………………… 224

非处方药专有标识管理规定（暂行）……………………………………………………………………… 225

处方药与非处方药流通管理暂行规定 …………………………………………………………………… 226

抗菌药物临床应用管理办法 ……………………………………………………………………………… 227

药品说明书和标签管理规定 ……………………………………………………………………………… 232

药品不良反应报告和监测管理办法 ……………………………………………………………………… 234

麻醉药品和精神药品管理条例 …………………………………………………………………………… 240

麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定 ……………………………………………………… 248

医疗用毒性药品管理办法 ………………………………………………………………………………… 249

疫苗流通和预防接接种管理条例 ………………………………………………………………………… 250

关于发布《药品经营质量管理规范》冷藏、冷冻药品的储存与运输管理等5个附录的公告 ……… 256

互联网药品交易服务审批暂行规定 ……………………………………………………………………… 266

互联网药品信息服务管理办法 …………………………………………………………………………… 269

中华人民共和国广告法 …………………………………………………………………………………… 272

药品广告审查发布标准 …………………………………………………………………………………… 275

药品广告审查办法 ………………………………………………………………………………………… 277

城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法 …………………………………………………… 280

城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法 …………………………………………………………281

《药事管理与法规》考点集中营…………………………………………………………283

《国家执业药师资格考试药事管理与法规教材精编（2016年考试专用）》由11章内容和附录（药品管理法律法规）、考点集中营组成。一章介绍了执业药师与药品安全；第二章和第三章介绍了医药卫生体制改革与国家基本药物制度、药品监督管理体质与法律体系；第四章和第五章是本书重点部分，详细介绍了药品研制、生产、经营与使用管理；第六章介绍了中药管理的内容，第七章是特殊药品管理，介绍了麻醉药品、精神药品、医疗毒性药品、兴奋剂、医疗的管理；第八章介绍了药品的标准与药品监督检验；第九章介绍了药品广告管理和消费者的权利和经营者的义务；第十章是药品安全法律责任，主要介绍一些违法行为及其责任；第十一章介绍了医疗器械和保健食品的管理。考点集中营归纳了药事管理与法规中的常考点、易混淆点等。

《国家执业药师资格考试药事管理与法规教材精编（2016年考试专用）》是药考过专家组心力的结晶，旨在帮助广大考生更快速、更顺利地通过药师考试，既适用于所有参加国家执业药师考试的考生，也适用于学校教学和单位培训。一书在手，备考无忧，药考过专家组祝大家考试无忧，轻松过关！