书籍简介:

本书是医疗器械行业第一本对行业标准的解读的专业书籍，结合了10多位医疗企业行业的资深专家的知识和经验对ISO13485标准进行实战解析。主要从三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述：一、ISO13485质量管理体系标准的原文要求；二、结合ISO14969标准对ISO13485标准进行解析；三、通过案例对ISO13485标准的应用进行分析和讲解。

书籍目录:

第一章 IS0 13485标准概述

第一节 IS0 13485标准的结构和基本思想

第二节质量管理体系的建立与实施

第二章 IS0 13485标准的适用范围

第一节标准的引言

第二节标准的应用范围

第三节规范性引用文件

第四节术语和定义

第三章 IS0 13485：2016标准解读

第一节质量管理体系

第二节管理职责

第三节资源管理

第四节产品实现

第五节测量、分析和改进

附录

附录一：ISO 13485：2003和ISO 13485：2016内容对比

附录二：ISO 13485：2016和IS09001：2008内容对比

附录三：ISO 13485标准中针对医疗器械产品的特殊要求

附录四：ISO 13485标准对44个方面要求形成文件

附录五：ISO 13485标准内容归纳

附录六：世界各国采用Is0 13485标准概况

附录七：学习IS0 13485标准思考题

附录八：参考标准

内容摘要:

《ISO13485：2016实战应用》主要通过以下三个层面对ISO13485标准的应用进行了阐述：（一）ISO13485质量管理体系标准的原文要求；（二）ISO13485标准条文解析；（三）通过案例对ISO13485标准的应用进行分析和讲解。《ISO13485：2016实战应用》通过这三个层次的层层递进，深入浅出地解析了ISO13485标准的要求和实际运行的策略，对初次涉及ISO13485标准的人员，或医疗器械企业的*高管理者、质量管理人员、质量体系运行人员以及行政监管人员等都有一定的参考价值和指导意义。

书籍规格:

书籍详细信息
书名	ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用站内查询相似图书
丛书名	医疗器械系列丛书
	9787562349433 如需购买下载《ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用》pdf扫描版电子书或查询更多相关信息，请直接复制isbn,搜索即可全网搜索该ISBN
出版地	广州	出版单位	华南理工大学出版社
版次	1版	印次	1
定价(元)	58.0	语种	简体中文
尺寸	25 × 18	装帧	平装
页数		印数

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书籍信息归属:

ISO13485：2016《医疗器械质量管理体系用于法规的要求》实战应用是华南理工大学出版社于2016.6出版的中图分类号为 D922.16 ,R197.39-65 的主题关于医疗器械－质量管理体系－国际标准－基本知识 ,医疗器械－质量管理－法规－中国的书籍。