制药流体工艺实施手册
出版社：化学工业出版社
年代：2013
定价：168.0
书籍简介:
本书是在作者多年从事制药流体工艺系统的设计、安装、调试和验证工作经验的基础上，依据中国、美国、欧盟和WHO等国家或组织的GMP和药典要求，参考ISPE、ASME BPE等有关资料编写而成。本书主要围绕无菌药品的生产，阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统；重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制；对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。
作者介绍:
书籍目录:
第1章 药品与无菌生产
1.1 药品
1.2 微生物
1.3 无菌药品的质量控制
第2章 单元操作与设备
2.1 压力容器
2.2 搅拌器
2.3 离心泵
2.4 过滤
2.5 切向流过滤
2.6 粉体输送
第3章 空调净化系统
3.1 医药工业洁净厂房
3.2 净化空调系统的空气处理
3.3 净化空调系统设计
3.4 空气洁净技术的应用
3.5 节能措施的探讨
第4章 清洗的基本原理
4.1 清洗的目的
4.2 清洗的法规要求
4.3 清洗的基本原理
4.4 喷淋装置
4.5 清洗的影响因素
第5章 在线清洗技术
5.1 清洗技术概述
5.2 CIP工作站
5.3 CIP供给与回流管网
第6章 消毒灭菌技术
6.1 概述
6.2 灭菌的法规要求
6.3 灭菌的基本原理
6.4 消毒与灭菌法
6.5 在线灭菌
第7章 制药用水系统
7.1 概述
7.2 制药用水与药典
7.3 制药用水与GMP
7.4 纯化水机
7.5 蒸馏水机
7.6 储存与分配系统
7.7 决策流程图
7.8 制药用水系统的微生物控制
7.9 制水间的设备布置
7.1 0制药用水的应用
附录GB5749-2006生活饮用水卫生标准
第8章 制药用蒸汽系统
8.1 概述
8.2 制药用蒸汽与法规
8.3 纯蒸汽系统
8.4 纯蒸汽取样
第9章 无菌药品
9.1 注射剂质量控制
9.2 注射剂生产工艺
9.3 脂肪乳注射剂
9.4 抗生素
9.5 注射剂配液系统
9.6 清洗与灭菌
9.7 注射剂产品案例
附录中国GMP2010版附录1无菌制品
第10章 中药注射剂
10.1 简介
10.2 中药提取
10.3 中药精制
10.4 中药注射剂的配制
10.5 清洗与灭菌
附录中国GMP2010版附录5中药制剂
第11章 生物制品
11.1 生物制品简介
11.2 疫苗
11.3 单抗
11.4 其他生物制品
11.5 发酵技术
11.6 色谱技术
11.7 除病毒技术
11.8 一次性技术
11.9 生物制品的配液系统
附录中国GMP2010版附录3生物制品
第12章 血液制品
12.1 血液制品简介
12.2 血浆及其生理功能
12.3 血浆蛋白分离概论
12.4 血液制品的临床应用
12.5 血液制品的配制
附录中国GMP2010版附录4血液制品
第13章 质量管理
13.1 质量控制
13.2 文件系统
13.3 红锈
13.4 设备模块组装管理
13.5 物流与仓储管理
13.6 良好工程质量管理规范
第14章 计算机绘图
14.1 AutoCAD
14.2 Pro/Engineer
14.3 CADWorx
14.4 其他绘图软件
第15章 自动化控制技术
15.1 自控技术简介
15.2 控制类型
15.3 软件设计
15.4 硬件设计
15.5 制药用水系统的功能设计
15.6 制药配液系统的功能设计
15.7 CIP工作站的功能设计
15.8 传感器
15.9 良好自动化生产实践规范
第16章 验证
16.1 基本概念
16.2 制药用水系统验证
16.3 制药用蒸汽系统验证
16.4 工艺气体系统验证
16.5 配液/CIP/SIP系统的验证
16.6 风险管理流程
第17章 项目管理
17.1 项目管理的目的
17.2 项目管理的内容
17.3 项目管理的组织机构
17.4 项目管理策划
17.5 设计管理
17.6 采购管理
17.7 施工管理
17.8 项目试运行管理
17.9 接口关系与协调
17.10 项目资源管理
17.11 项目合同管理
17.12 项目成本管理
17.13 进度管理
17.14 质量管理
17.15 项目风险管理
17.16 安全、健康与环保管理
17.17 项目沟通与信息管理
17.18 项目收尾管理
参考文献
内容摘要:
《制药流体工艺实施手册》是在作者多年从事制药流体工艺系统的设计、安装、调试和验证工作经验的基础上，依据中国、美国、欧盟和WHO等国家或组织的GMP和药典要求，参考ISPE、ASME BPE等有关资料编写而成。
《制药流体工艺实施手册》主要围绕无菌药品的生产，阐述了制药用水/蒸汽系统、制药配液系统、在线清洗系统与在线灭菌系统；重点论述了无菌制剂、中药注射剂、生物制品、血液制品的生产工艺与质量控制；对制药流体工艺的质量管理、计算机控制、验证和项目管理进行了说明。
编辑推荐:
《制药流体工艺实施手册》由我国知名制药工业服务商奥星集团组织国内多家知名制药企业、高等院校和供应商编写，汇集了先进的理念与鲜活的实例，为我国药企提供流体工艺方面符合GMP的行动指南与解决方案。
书籍规格:
| 书籍详细信息 | |||
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| 出版地 | 北京 | 出版单位 | 化学工业出版社 |
| 版次 | 1版 | 印次 | 1 |
| 定价(元) | 168.0 | 语种 | 简体中文 |
| 尺寸 | 285 × 210 | 装帧 | 平装 |
| 页数 | 印数 | ||
书籍信息归属:
制药流体工艺实施手册是化学工业出版社于2013.10出版的中图分类号为 TQ460.6-62 的主题关于 药物－生产工艺－手册 的书籍。
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