实验室生物安全管理体系构建与实施

第一章实验室生物安全管理体系概论

第一节实验室生物安全管理体系产生的背景及发展趋势

第二节建立实验室生物安全管理体系的必要性

第三节我国具备建立实验室生物安全管理体系的条件

第二章实验室生物安全相关法律法规和标准

第一节《实验室生物安全通用要求》(2008版)解读

第二节国内其他实验室生物安全相关法律法规和标准

第三节国外实验室生物安全相关法律法规和标准

第三章实验室生物安全风险评估及控制

第一节实验室生物安全风险评估的相关概念

第二节实验室生物安全风险评估的必要性

第三节实验室生物安全风险评估

第四节实验室生物安全风险评估过程

第四章实验室生物安全管理体系的策划与建立

第一节实验室生物安全方针、目标的制订

第二节实验室管理组织机构的组成及其管理职能

第三节体系文件的策划与编写

第四节不同领域实验室生物安全管理体系的特点

第五节实验室生物安全体系建立的其他环节

第五章实验室生物安全管理体系文件的编写

第一节文件的作用与特点

第二节文件的编写原则与方法

第三节安全管理手册的编写

第四节程序文件的编写

第五节第三层次文件的编写

第六章实验室生物安全管理体系的运行

第一节安全培训和操作演练

第二节文件使用和记录填写

第三节安全计划与安全检查

第四节不符合项的识别与控制

第五节纠正措施和预防措施

第六节内部审核

第七节管理评审

第七章高等级生物安全实验室认可

第一节高等级生物安全实验室认可评审

第二节高等级实验室认可后体系的运行监督

第三节高等级生物安全实验室日常管理

第八章高致病性病原微生物实验室实验活动的审批

第一节高致病性病原微生物实验活动资格审批流程

第二节实验活动资格审批与CNAS的认可评审

第九章实验室生物安全管理体系与其他管理体系的兼容

第一节实验室生物安全管理体系与ISO17025标准的兼容

第二节实验室生物安全管理体系与ISO15189标准的兼容

第三节实验室生物安全管理体系与PTP标准的兼容

第四节实验室生物安全管理体系与标准物质生产者能力标准的兼容

第五节综述

附录一：高等级生物安全实验室建设流程示意图

附录二：GB194892008版标准与GB194892004版标准的对比

　　本书内容丰富、全面。第一章讲实验室生物安全管理体系的发展历程及我国目前的现状；然后着重谈了实验室生物安全管理体系的策划、建立实施、体系运行，以及如何通过CNAS的认可，怎样达到卫生部、农业部对实验室活动验收的要求；简要介绍实验室生物安全管理体系与实验室质量管理体系如何进行整合、兼容。　　本书的作者有着丰富的实践经验，书中有许多工作中总结出的实例，可供有关人员参考，避免走弯路，对我国实验室生物安全管理的发展有着积极的意义。　　本书介绍了实验室生物安全管理体系的发展历程及我国的现状；着重阐述了实验室生物安全管理体系的策划、建立实施、体系运行，以及中国合格评定国家认可委员会(CNAS)的认可标准，卫生部、农业部对实验室活动验收的要求；简要介绍了实验室生物安全管理体系与实验室质量管理体系的整合与兼容。　　本书作者在实验室认可咨询服务领域耕耘多年，有着丰富的理论与实践经验。本书理论联系实际，内容全面，适合从事高致病性病原体研究，高等级生物安全实验室管理工作者在建立生物安全管理体系的过程中参考阅读。【作者简介】　　李勇，1966年出生，国家注册质量管理体系审核员，中国畜牧兽医学会兽医公共卫生学分会理事、副秘书长。现任北京兴原伟业管理咨询中心主任，北京伊莱莎生物工程技术有限公司总经理。从事质量管理体系、环境管理体系、职业健康与安全管理体系和食品安全管理体系的认证咨询工作近20年。在实验室生物安全管理体系的构建实施方面及实验室质量认可方面做过大量工作，为国内众多著名科研机构、高等院校、疾病预防控制机构和医疗机构等的高等级生物安全实验室提供过咨询服务，有着丰富的理论实践经验。在国内学术刊物上发表多篇文章，主编的国家“十一五”重点图书出版项目《实验室生物安全》一书，被众多国内著名高校选为相关专业的硕士、博士研究生教材。