生物药物的制备与质量控制

第一章 绪论

第一节 生物药物

第二节 生物制药

第三节 药物质量控制基础

第二章 生化药物

第一节 氨基酸类药物

第二节 多肽与蛋白质类药物

第三节 核酸类药物

第四节 糖类药物

第五节 脂类药物

第六节 维生素及辅酶类药物

第七节 生化药物的质量控制

第三章 抗生素药物

第一节 抗生素概述

第二节 抗生素的生产

第三节 β-内酰胺类抗生素

第四节 氨基糖苷类抗生素

第五节 大环内酯类抗生素

第六节 基因工程在抗生素生产中的应用

第七节 抗生素药物的质量控制

第四章 重组蛋白类药物

第一节 重组蛋白类药物概述

第二节 重组蛋白类药物的生产过程

第三节 基因工程干扰素的生产

第四节 重组IL-2的生产

第五节 重组蛋白类药物质量控制

第五章 抗体

第一节 多克隆抗体

第二节 单克隆抗体

第三节 基因工程抗体

第四节 抗体的质量控制

第六章 疫苗

第一节 疫苗概述

第二节 传统疫苗的生产

第三节 基因工程疫苗的研制

第四节 疫苗的质量控制

第七章 血液制品

第一节 全血与血液成分制品

第二节 血浆蛋白制品

第三节 血液代用品

第四节 血液制品的质量控制

附录

附录Ⅰ 生物制品术语及名词解释

附录Ⅱ 生物制品生产检定用菌毒种管理规程

附录Ⅲ 生物制品分批规程

附录Ⅳ 生物制品分装和冻干规程

附录Ⅴ 生物制品包装规程

附录Ⅵ 生物制品贮藏和运输规程

附录Ⅶ 生物制品生产和检定用动物细胞基质制备及检定规程

参考文献

《高等院校药学与制药工程专业规划教材·宁波市高校特色教材：生物药物的制备与质量控制》在内容方面作了全面、实用和前沿的兼顾，以生物药物的种类——生化药物、抗生素、生物制品为主线，介绍了各类生物药物的生产及质量控制方法。一方面，压缩生化药物和抗生素篇幅，避免多数同类教材对类似制备工艺的简单罗列和介绍；另一方面，突出新技术、新工艺在生物制药方面的应用，加大了生物制品类药物的篇幅，如抗体、疫苗、重组蛋白类药物、血液制品等分别作为一章，进行详细介绍；此外，力求紧密结合生物制药行业，多举典型案例，使学生通过案例深化对基本知识理论的理解，提高思考、分析和解决问题的能力。