临床检验方法确认与性能验证

第一章统计技术基础知识

第一节概述

第二节临床检验结果质量检验数据的分类

第三节统计方法的分类

第四节随机变量及其分布

第五节正态分布

第六节抽样分布

第七节大数定律和中心极限定理

第二章平均数与标准差

第一节算术均数和几何均数

第二节中位数和百分位数

第三节标准差

第三章均数的抽样误差与t分布

第一节均数的抽样误差

第二节总体均数的可信区间与t分布

第四章两均数差别的统计学意义检验

第一节统计学意义检验的基本步骤

第二节样本均数和总体均数差别的统计学意义检验

第三节配对样本差值均数的t检验

第四节两样本均数差别的统计学意义检验

第五节方差不齐时两样本均数差别的统计学意义检验(t检验)

第六节两种检验与两类错误

第七节正态性检验

第五章方差分析

第一节方差分析的基本概念

第二节单因素方差分析

第三节双因素方差分析

第六章直线回归与相关

第一节直线回归

第二节直线回归分析中的误差及可信区间

第三节回归系数和截距的统计学意义检验

第四节相关

第七章观察值一致性

第八章实验室检测的质量问题

第一节分析质量当前存在的思想

第二节证据何在

第九章如何管理临床检验质量

第一节标准，标准过程，质量标准

第二节质量标准简史

第三节质量标准

第四节关注焦点及趋势

第十章临床检验质量规范

第一节质量规范概述

第二节设定质量规范的层次模式

第三节总误差概念

第四节设定质量规范的策略

第五节基于生物学变异设定质量规范的策略

第十一章方法确认研究目的

第一节概述

第二节分析误差

第三节关注焦点及趋势

第十二章临床检验方法确认美国法规要求

第一节质量体系和检测全过程

第二节实验室检测质量控制一般要求

第三节方法确认与试验的复杂性

第四节校准和校准验证的特定规则

第五节周期性确认的额外要求

第六节联合委员会和美国病理学家学会方法确认标准

第十三章方法选择

第一节建立实验室检测过程

第二节与分析方法有关的基本概念

第三节应用实例

第四节多项试验的分析系统的选择

第十四章确认方法性能的实验

第一节制订计划的方法

第二节评价误差类型

第三节估计分析误差实-计划

第五节计划的运行

第十五章实验数据的分析

第一节对数据分析推荐工具

第二节何处获得这些工具

第三节教育用途的工具实例

第十六章方法可报告范围的确定

第一节概述

第二节术语定义

第三节考虑因素

第四节报告范围及校准验证

第十七章临床检验结果的准确度

第一节测试误差

第二节准确度(正确度、精密度)

第三节重复性与再现性

第四节精密度的主要表示方法

第五节精密度的评价

第六节如何评价和提高检验结果的准确度

第七节准确度试验

第十八章Westgard确定不精密度的方法

第一节概述

第二节考虑因素

第十九章Westgard确定偏倚的方法

第一节概述

第二节考虑因素

第二十章方法比对研究

第一节基本误差模型

第二节方法比对数据模型

第三节与方法比对研究有关的初步实践工作

第四节回归分析

第五节回归分析应用讨论

第二十一章使用统计量来估计分析误差

第一节概述

第二节统计意义、灵敏度和显著性

第二十二章临床检验定量检测方法总分析误差的评估

第一节样本采集方法

第二节评估方法步骤

第三节评估结果表示形式

第四节具体实例研究

第二十三章干扰和回收试验

第一节干扰试验

第二节回收试验

第三节关于干扰和回收试验补充说明

第四节应用范例

第二十四章检出限试验

第一节空白检测限及样本检测限的建立及验证

第二节定量检测限(LoQ)

第三节检出限的其他评价方法

第二十五章临床检验参考区间的建立与验证

第一节概述

第二节参考区间的建立

第三节参考区间的转换和验证

第四节参考值表示法

第二十六章方法性能的判定

第一节概述

第二节方法决定图

第三节应用实例

第二十七章确认方法的实际程序

第一节方法确认过程的回顾

第二节已发表数据的应用

第三节在你自己实验室的应用

第四节适应于特定实验室的应用

第二十八章在实际工作中如何使用统计量

第二十九章如何验证厂家的声明

第一节术语范围及定义

第二节EP15精密度方案

第三节EP15使用患者样本的真实度方案

第四节EP15使用参考物质的真实度方案

第三十章用西格玛水平评价厂家的声明

第一节六西格玛简介

第二节两种方法测量过程性能

第三节分析过程的质量评价

第三十一章ISO对分析质量管理的影响

第一节国际标准化组织关于方法确认和质量控制指南

第二节预期用途、确认和验证

第三节方法性能特征

第四节真实度和溯源性

第五节测量不确定度

第六节预期的顾客和应用

第七节实际工作中误差框架的实用性

第三十二章方法确认有关问题

第三十三章医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证

第一节概述

第二节设计可比性监测方案的实际考虑

第三节可比性检验的样本

第四节患者结果可比性检验的可接受准则

第五节可比性数据的统计评价

第六节床旁检测

第七节极差检验可比性方案

第八节应用实例

第三十四章定性检测性能评估方法

第一节诊断明确的定性检测性能评估方法

第二节诊断不明确的定性检测性能评估方法

第三节定性试验之间的一致性

第三十五章方法临床评价

第一节方法临床评价相关基础知识

第二节方法临床评价及应用实例

第三十六章数据统计分析常用软件介绍

第一节临床实验室质量信息管理与统计软件

第二节SPSS在质量信息管理中的应用

第三节Excel在质量信息管理中的应用

第四节SAS(统计分析系统)

第五节Minitab质量数据信息管理

附录一统计用表

附表1-1t值表

附表1-2F值表(双侧检验，方差齐性检验用)

附表1-3计算统计量形所必需的系统αi值

附表1-4W检验统计量W的P分位数

附表1-5D检验统计量y的P分位数

附表1-6F值表(单侧检验，方差分析用)

附表1-7r值

附表1-8极差检验临界差值(％)表

附录二基于生物学变异质量规范

附表2-1基于生物学变异质量规范：生物化学

附表2-2基于生物学变异质量规范：血液学

附表2-3基于生物学变异质量规范：尿液化学

附录三国际上知名室问质量评价机构采用的评价标准

附录四方法确认及性能验证软件(MVS)详细操作说明书

参考文献

　　本书共分三十六章。首先介绍了统计学知识，然后介绍方法质量要求、评价的性能参数如线性、精密度、真实度(正确度)、准确度、干扰、检出限、参考区间验证等。其次介绍医疗机构内同一检验项目在不同检测系统上可比性的验证，而后又介绍定性检测性能评估方法，最后介绍了方法临床评价以及数据统计分析常用软件介绍。本书主编主持开发的方法确认及性能验证软件(MVS)均可解决方法确认及性能验证的数据统计分析。