中国药事法

绪论

第一章 药事法概述

第一节 药事法的概念、调整对象和作用

第二节 药事法的发展和历史沿革

第三节 药事法律关系

第四节 药事法的渊源

第五节 药事法律的适用

第二章 药事法的制定和实施

第一节 药事法的制定

第二节 药事法的实施

第三节 药事行政执法

第四节 药事法律责任

第三章 药事行政救济的法律规定

第一节 概述

第二节 药事行政复议

第三节 药事行政诉讼

第四节 药事行政赔偿

第四章 药品与药品标准的法律规定

第一节 概述

第二节 药典和国家药品标准

第三节 药品说明书的法律效力

第四节 假药和劣药的法律规定

第五节 违反药品标准管理的法律责任

第五章 药品监督的法律规定

第一节 概述

第二节 药品监督机构的法律规定

第三节 药品检验机构的法律规定

第四节 药品监督行政处罚的法律规定

第五节 违反药品监督的法律责任

第六章 执业药师的法律规定

第一节 概述

第二节 执业药师资格考试和执业注册的法律规定

第三节 执业药师执业的法律规定

第四节 执业药师继续教育的法律规定

第五节 违法执业药师管理的法律责任

第七章 药品生产管理的法律规定

第一节 概述

第二节 药品生产企业的设置

第三节 药品生产的质量管理

第四节 违反药品生产管理的法律责任

第八章 药品经营管理的法律规定

第一节 概述

第二节 药品经营企业的设置

第三节 药品经营的质量管理

第四节 药品的流通管理

第五节 违反药品经营管理的法律责任

第九章 医疗机构药事管理的法律规定

第一节 概述

第二节 医疗机构药事管理组织和药学部门

第三节 医疗机构药事管理

第四节 医疗机构制剂管理

第五节 违反医疗机构药事管理的法律责任

第十章 药品不良反应监测的法律规定

第一节 概述

第二节 药品不良反应的用语含义和分类

第三节 药品不良反应管理机构和职责

第四节 药品不良反应的报告、评价与控制

第五节 违反药品不良反应管理的法律责任

第十一章 新药与药品注册的法律规定

第一节 药品注册管理的历史发展

第二节 我国的药品注册管理办法

第三节 药物的临床前研究和临床试验

第四节 新药仿制药和进口药品的申报与审批

第五节 药品注册有关规定和法律责任

第十二章 特殊药品管理的法律规定

第一节 麻醉药品和精神药品的二重性

第二节 麻醉药品、精神药品的管制和禁毒

第三节 麻醉药品和精神药品的管理

第四节 放射性药品管理的法律规定

第五节 医疗用毒性药品的法律规定

第六节 戒毒药品的法律规定

第十三章 药事知识产权的法律规定

第一节 知识产权概述

第二节 药品的专利保护

第三节 中药的法律地位和品种保护

第四节 野生药材资源保护管理条例

第五节 药品商标保护

第六节 著作权

第七节 违反药事知识产权管理的法律责任

第十四章 其他药品管理的法律规定

第一节 药品包装、标签与说明书管理的法律规定

第二节 药品分类管理的法律规定

第三节 药品广告管理的法律规定

第四节 药品价格管理的法律规定

第五节 互联网药品交易的法律规定

第六节 药品交易道德与反商业贿赂的规范

第七节 国家基本药物制度

第八节 药品召回的法律制度

第十五章 药学新领域的法律与伦理

第一节 基因药物与患者权益

第二节 新药研制与受试者权益

第三节 新药研制与生命法学

第十六章 医疗器械管理的法律规定

第一节 概述

第二节 医疗器械的管理

第三节 医疗器械生产经营和使用的管理

第四节 医疗器械的监督

第五节 违反医疗器械监管的法律责任

第十七章 国际药事法规介绍

第一节 港澳台药事管理

第二节 国外药品监督管理体制及机构

第三节 国外药事法规

第四节 世界卫生组织、国际麻醉品管制局、国际药学联合会

第五节 国际执业药师注册制度

附录 药事法律、法规、重要规章目录

参考文献

田侃教授编著的《中国药事法（第2版）》对现有的药事方面的法律、法规和重要规章作了梳理和归纳，比较清晰地描述了我国药事法律制度的脉络，层次分明，重点突出。在这本书里，他援引了国家立法机关的权威观点，荟萃了近年来卫生法学理论研究诸多成果，也展示了自己多年来潜心研究药事法的心得，具有较强的可读性和实用性。对于初涉药事法的人来说，该书提供了了解我国药事方面法律、法规和规章概况、全貌的捷径；对于有志于研究药事法的人来说，该书不失为一本参考用书。当然，该书也可以作为药事从业人员、药事执法人员的培训教材。