美国仿制药申报最新要求和案例分析

书籍简介:

本书重点探讨了如何将质量源于设计的新理念应用于药品的设计中，如何正确理解美国FDA引入的问卷式评审模式以及如何撰写高质量的申报文件等问题。作者通过丰富的第一手经验及实践中的思考与感悟，并结合国际药品生产质量管理的新趋向，非常详细地论述了确保仿制药生产质量的众多关键环节。

书籍规格:

书籍信息归属:

美国仿制药申报最新要求和案例分析是世界图书出版西安有限公司于2011.8出版的中图分类号为 R954 的主题关于 药品管理－美国 的书籍。