医疗器械注册手册

第一章医疗器械注册管理法规概述

第二章医疗器械风险管理分析

第三章医疗器械注册检测

第四章医疗器械产品标准、说明书管理规定

第五章医疗器械临床试验

第六章医疗器械生产企业监督管理

第七章医疗器械生产企业质量体系

第八章医疗器械产品注册申报资料

第九章国家对部分医疗器械产品的分类界定

第十章国外医疗器械监督管理简介

附录

　　本书涉及的内容是从2000年4月1日《医疗器械监督管理条例》正式实施以后至2007年6月30日这一时期我国医疗器械注册管理法规的要求、调整情况，全面展示了我国医疗器械注册管理新体系的最新要求，本书紧紧围绕《医疗器械注册管理办法》，对涉及医疗器械注册的相关法规进行梳理，对于相关技术要求予以阐述，旨在帮助从事医疗器械相关工作的同行及关心医疗器械注册的读者做好注册申报工作。　　本书以医疗器械注册为主线，全面梳理了自《医疗器械监督管理条例》颁布以后国家医疗器械监管和医疗器械注册方面的法规要求和调整情况。对医疗器械注册的相关法规、医疗器械分类、医疗器械的注册检测、生物学评价、产品标准、生产企业质量管理体系、生产企业监督以及注册申报的资料要求、审批流程等关键问题做了介绍，另外还涉及了欧洲、美国、日本的医疗器械监管体系。同时本书收录了《医疗器械分类目录》2002版以及该目录实施以来国家食品药品监督管理局有关医疗器械产品分类界定的内容。　　本书内容丰富、翔实，形式新颖，采用问答的形式言简意赅地介绍了医疗器械注册的相关知识，便于从事医疗器械工作的人员及医疗器械管理人员迅速掌握注册法规及要求，确保申报注册成功。