《中国药典》2015年版药品微生物限度检查方法实例

书籍简介:

随着药品国际化流通需求的逐渐增加，检验技术和检验方法同样需要全球化的交流；因此，参照ICH协调方案，《中国药典》2015年版药品微生物检验系统全面与国际接轨，由于方法建立操作技术发生很大的改变，新建立的方法与原来比较有什么变化。企业自身的品种将如何按新版要求进行更新，并通过方法适用性试验对检验SOP进行重新修订。为了使《中国药典》2015年版能更顺利的实施，广东省药品检验所为此组织微生物室技术力量开展新旧药典微生物限度检查法的差异比对研究工作，去年在市场随机购买100个品种的样品，按《中国药典》2015年版和2010年版要求平行操作分别建立检查方法，并将结果整理在2015年底出版了《中国药典2015年版药品微生物限度检查方法实例》一书。由于药品品种繁多，作为新版药典实施的配套丛书，100个品种实例对各级检验人员的指导性显然是有限的，为了给生产企业和微生物检验机构提供更好的服务，广东省药品检验所2016年再次组织技术力量，购买另外100个品种的中成药进行微生物限度检查法进行研究，并将研究结果编写成《中国药典2015年版药品微生物限度检查方法实例》Ⅱ，为各药品生产企业和检验机构在对产品进行《中国药典》2015年版微生物限度检查法适用性试验时，提供更具实操性的技术参考。

书籍规格:

书籍信息归属:

《中国药典》2015年版药品微生物限度检查方法实例是中国医药科技出版社于2016.12出版的中图分类号为 R927.1 ,R921.2 的主题关于 国家药典－中国 ,药品检定－微生物检定－检验方法 的书籍。