药物冻干制剂技术的设计与应用

第一章绪论

一、真空冷冻干燥的主要特点

二、真空冷冻干燥在医药方面应用

三、冷冻干燥工艺和设备的最新发展

参考文献

第二章冷冻干燥原理及相关理论

第一节冷冻干燥的原理

一、纯水的相图

二、物料中的水分

第二节冷冻干燥的基本过程

一、冻结过程

二、升华干燥过程

三、解析干燥

四、确定干燥终点的方法

第三节冷冻干燥过程的传热传质理论

一、一维稳态模型(URlF模型)

二、二维状态下的冷冻干燥质热传递模型

三、非稳态模型(升华-解析模型)

四、退火对冻结药品结构改变的动力学分析

五、冻干过程传热传质理论研究现状的分析

六、符号说明

参考文献

第三章冷冻干燥设备

第一节药品冷冻干燥机的基本组成

一、制冷系统

二、真空系统

三、加热系统

四、控制系统

五、在线自动清洗(CIP)装置

六、在线蒸汽灭菌(SIP)

七、安全保障系统

八、加盖系统

第二节冻干机的常见故障处理及维护

一、常见故障

二、冻干机的维护保养

参考文献

第四章冷冻干燥工艺及单元操作

第五章冻干制剂的处方设计

第六章药物冷冻干燥的过程控制

第七章冻干制剂质量标准的建立及其控制

第八章冷冻干燥的产业化及其验证

第九章冻干制剂处方工艺解析

第十章常见问题及解决方法

第十一章常用辅料及其性质

附录1相关计量单位换算表

附录2国内外冻干设备技术表参数的比较

附录3无菌检查验证范例