医学实验室ISO15189不符合项整改案例集

不符合 不符合事实描述

CNAS-CLO2： 2008

4.1.2 实验室不能提供满足患者的解释及咨询服务记录

4.1.5.f） 未明确描述管理层人员的职责、权力和相互关系

4.1.5.g） 实验室现有质量监督员监督内容不能覆盖所有专业领域

4.1.5.g） 同一内容的“医疗咨询记录”出现两个编号

4.1.5.f）.i） 《质量手册》中未明确授权签字人、内审员及质量监督员的职责和要求

4.1.6 实验室不能提供管理层与各专业组间有效沟通和交流的文件规定与记录

4.2.1 样品采集手册与操作规程对生殖道标本送检时间的规定不一致

4.2.3 实验室质量目标“准确、规范、优质”的具体指标不明

4.2.4 质量手册部分技术术语和意义无出处

4.2.4 技术程序文件缺乏专业可操作性

CL31 4.2 实验室未能提供内部校准人员的培训、考核及授权记录

4.3.1 试剂说明书未受控

4.3.1 未规定受控文件复件的保存期限

4.3.1 校准品说明书未受控

4.3.1 纸质受控文件转为电子文档形式时没有相关记录也无废弃程序

4.3.2 质量目标无定期评审方法学、先进性、适宜性的证据

4.3.2.b） 内审首、末次会议记录未纳入质量管理记录中，也未进行受控文件管理

4.3.2.d） 质量手册发布，无评审记录

4.3.2.d） 实际操作与文件不符且无文件评审记录

4.3.2.e） 无《样本采集手册》发放记录及废止后的收回记录

4.3.2.g） 记录修改没有按照程序文件中规定的杠改

4.3.2.h） 样本采集时间为医嘱下达时间

4.3.3 上墙的文件未受控

4.3.3 质量手册、程序文件未标识版本号，无总页数

4.3.3 支持性文件和表单未全部列入清单进行文件受控

4.3.3 内审纠正报告缺少文件的唯一标识

4.4.1 采用干湿化学两种检验方法检测同一项目并发报告，未能提供与临床相关部门对此内容评审的记录

4.4.1 合同评审未充分评审实验室自身的资源和能力

4.4.1 对委托方合同评审的材料未就分析前和分析后的双方职责做出明确规定

4.4.2 实验室不能提供检验后样品保存时间的合同评审记录和报告

4.5.1 实验室不能提供对委托实验室的选择依据和定期评价的资料

4.6.1 实验室所使用VITEK非发酵菌鉴定卡注册证已过期

4.6.1 免疫试剂和PCR试剂接收时，未提供相应的检查、接收记录

4.6.1 未提供检定资质清单和国内代理商校准资质的证明

4.6.2 实验室不能提供更换试剂批号后检验结果可接受性的验证记录

4.6.2 微生物室冰箱内两批鉴定试剂未进行质控且无标记，且有过期血培养瓶

4.6.2 实验室不能提供HIV、梅毒螺旋体抗体、梅毒血清学筛查试验试剂更换批号时的比对验证记录

4.6.2 s0P文件中有关试剂质检内容可操作性差，也无相关的试剂、染液的质检记录

4.6.2 未提供厂商校准程序及符合性指标的协议

4.6.2 现场使用的RhD（IgM）血型定型试剂无验证和库存记录

4.6.2 现场使用的校准品超过厂商规定的开瓶有效期

4.6.3 实验室使用快速革兰染液未注明开瓶日期

4.6.3 生化试剂出入库记录信息不完整

4.6.4 未对影响检验质量的关键试剂、供应品及服务供应商进行评价

4.8 实验室未对US系统相关投诉进行有效处理

4.8 未能对提供临床反馈意见“D-Dimer建议用ELISA方法检测”等的处理记录

4.9.1 TT3室内质控失控（超出3SD），无对患者结果的临床影响评价记录室间质评反馈表记录了不合格项目，PHOS有一个浓度不合格，但无临床影响评价记录

4.9.2 不符合项原因分析与纠正措施不完整

4.9.2 内审不符合项以及室内质控失控后均只采取了纠正，未采取纠正措施

4.10.2 由纠正措施所致的操作程序的改变未文件化

4.10.3 AFP和PSA的失控分析原因多次同样为“加样量不够，有气泡”，实验室不能提供相应纠正措施的有效性评价结果

4.10.3 室内质控失控报告无纠正措施的跟踪验证

4.10.3 管理评审中无纠正措施有效性评价的证据

4.11.1 不符合项出现系统性的倾向和重复投诉等未引入预防措施

4.12.4 实验室无关键质量指标的评价分析报告

4.13.2 检验项目校准原始记录未安全存放

4.13.3 室内质控原始数据的保存时间不符合规定

4.14.1 内审未覆盖准则中的全部要素

现场评审中，评审专家是如何发现这些不符合项的？常见的不符合项有哪些？对这些不符合项应如何整改，以达到满足ISO15189医学实验室认可准则的要求？无论是已经获得ISO15189医学实验室认可准则认可的医学实验室，还是正在积极准备以达到满足ISO15189医学实验室认可准则要求的医学实验室，都对这些问题颇感兴趣。《医学实验室ISO 15189不符合项整改案例集》汇集了ISO15189医学实验室认可准则现场评审中发现和提出的常见问题，并举例介绍了如何整改的具体方式和做法。这无疑将为更多的医学实验室达到ISO15189医学实验室认可标准提供良好的帮助。
　　希望《医学实验室ISO 15189不符合项整改案例集》的出版能有助于更多的医学实验室达到ISO15189医学实验室认可准则的要求，使医学检验部门的检测能力和管理水平达到更高。