出版社:人民卫生出版社
年代:2013
定价:18.0
本书首先介绍了有关人体工程学及其可用性测试应用的简短历史。然后阐述了进行医疗器械可用性测试的意义,包括有效促进医疗器械制造商进行可用性测试的政策法规、行业标准和商业需求,以及可用性测试在风险管理中的重要性。重点介绍了可用性测试的具体过程,包括从测试计划,到招募参与者、选择测试任务、执行测试,再到记录分析、报告测试结果,并验证测试的详细步骤。
第1章 概述
1.1 什么是可用性测试?
1.2 什么是医疗器械?
1.3 为什么要对医疗器械进行可用性测试?
1.4 监管者通常对测试计划有何建议?
1.5 医疗器械可用性测试是必须执行的吗?
1.6 你是否需要对较小的设计改动进行测试?
1.7 你如何向市场调研员辩护可用性测试方法
参考文献
第2章 风险管理
《医疗器械可用性测试》目的不是试图替代可用性测试领域的其他优秀成果。我们更多的是想帮助读者,将他们从其他途径学到的可用性测试知识,运用到对医疗器械及其软件的可用性评价中。 本书按照一个合理的逻辑顺序来展现它的内容。它以一段有关人因工程学及其可用性测试应用的简短历史介绍开始。接下来回顾了政策法规和行业标准,这些条例有效地促进了医疗器械制造商进行可用性测试。然后介绍了可用性测试的具体过程,包括计划、执行,到汇报测试结果。本书由维克伦德原著。《医