药事管理与法规

第一部分　药事管理相关知识

第一章　医药卫生体制改革

第一节　深化医药卫生体制改革的意见

一、深化医药卫生体制改革的基本原则和总体目标

二、基本医疗卫生制度的主要内容

三、建立健全药品供应保障体系

四、实施方案中五项重点改革的主要内容

五、医药卫生人才保障机制

第二节　医药卫生体制改革的相关配套文件

一、《关于加强基本药物质量监督管理的规定》

二、《国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知》

三、改革药品价格形成机制的意见

第二章　药事管理体制

第一节　药品监督管理机构

一、主管部门和相关管理部门职责划分

二、国家药品监督管理部门职能

三、省和省以下药品监督管理体制

第二节　药品技术监督管理机构

一、中国药品生物制品检定所

二、国家药典委员会

三、国家食品药品监督管理局药品审评中心

四、国家食品药品监督管理局药品评价中心

五、国家食品药品监督管理局药品认证管理中心

六、国家食品药品监督管理局执业药师资格认证中心

七、国家中药品种保护审评委员会(国家食品药品监督管理局保健食品审评中心)

第三章　药品质量及其监督检验

第一节　药品质量特性

一、药品的含义

二、药品的质量特性

三、药品作为特殊商品的特征

第二节　药品质量和药品质量监督检验

一、我国药品质量管理规范的名称、制定目的和适用范围

二、药品质量监督检验的性质、类型

第三节　国家药品编码

一、国家药品编码适用范围

二、国家药品编码的编制

三、国家药品编码的管理

第四章　行政法的相关内容

第一节　法的基本知识

一、法的概念

二、法的特征

三、法律渊源

四、法律效力

五、法律责任

第二节　行政许可

一、行政许可的含义、设定和实施行政许可的原则、设定行政许可的事项

二、行政许可申请与受理

三、行政许可的费用

四、撤销行政许可的情形

第三节　行政处罚

一、行政处罚的原则、种类、管辖和适用

二、行政处罚的决定及其程序

第四节　行政复议与行政诉讼

一、行政复议的范围、申请、期限

二、行政诉讼受案范围、起诉和受理

第五章　中药管理

第一节　中药的概念及其作用

一、中药的概念

二、中药的作用

第二节　中药管理有关规定

一、《中华人民共和国药品管理法》对中药管理的规定

二、《中华人民共和国药品管理法实施条例》对中药管理的规定

三、《中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定》对中药管理曲规定

四、《中华人民共和国中医药条例》对中药管理的规定

五、《药品经营质量管理规范》对中药材、中药饮片的管理规定

第三节　野生药材资源保护管理

一、《野生药材资源保护管理条例》的适用范围及原则

二、国家重点保护野生药材物种的分级

三、国家重点保护野生药材的采猎管理规定

四、国家重点保护野生药材的出口管理规定

……

第二部分　药事管理法规

第三部分　药学职业道德

《药事管理与法规(2010最新独家出版)》2007年版《国家执业药师资格考试大纲》已由国家食品药品监督管理局制定，并经中华人民共和国人事部审定予以公布。2010年国家执业药师资格考试将继续使用该版大纲。根据《国家执业药师资格考试大纲》有关规定，在药事管理与法规科目中，每年有部分国家新修订或新颁布的药事管理与法规，需要纳入考试内容范围。为此，2008年2月28日和2010年3月5日，国家食品药品监督管理局分别发出《关于调整2007年版国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知》(食药监人函[2008]12号)和《关于调整2010年国家执业药师资格考试大纲药事管理与法规科目部分内容的通知》 (食药监人函[2010]10号)，对考试大纲中药事管理与法规科目的部分内容和要求进行了调整，2010年药事管理与法规科目的考试应按调整后的内容掌握。
　　为了更好地适应大纲内容调整的需要，方便广大应试人员全面系统地理解和掌握考试内容，我中心依据2007年版《国家执业药师资格考试大纲》和2008年、2010年药事管理与法规科目的调整内容，组织有关专家对《国家执业药师资格考试应试指南药事管理与法规》科目进行了相应的修订，并委托中国医药科技出版社重新出版。