医疗器械监督管理

第一章 绪论

第一节 概述

第二节 医疗器械行业的现状和发展

第三节 我国的医疗器械监督管理体制

第二章 医疗器械法制管理

第一节 法的基本概念

第二节 我国医疗器械监督管理法制体系建设

第三节 《医疗器械监督管理条例》的主要内容

第三章 医疗器械生产管理

第一节 医疗器械生产管理的特点

第二节 医疗器械生产的监督管理

第三节 医疗器械生产质量管理规范

第四节 医疗器械生产质量管理规范的监督检查

第四章 医疗器械经营管理

第一节 概述

第二节 医疗器械经营企业的管理

第三节 医疗器械的招标投标管理

第五章 医疗器械使用管理

第一节 医疗器械临床使用安全管理概述

第二节 临床准入与评价管理

第三节 临床使用管理

第四节 在用医疗器械维护保养管理

第五节 法律责任

第六章 医疗器械产品的设计和开发管理

第一节 概述

第二节 医疗器械设计和开发的策划

第三节 设计和开发输入

第四节 设计和开发输出

第五节 设计和开发评审

第六节 设计和开发验证

第七节 设计和开发确认

第八节 设计和开发变更的控制

第七章 医疗器械注册管理

第一节 医疗器械注册概述

第二节 医疗器械注册产品的命名原则

第三节 医疗器械安全有效的原则

第四节 医疗器械分类原则

第五节 医疗器械注册检测

第六节 医疗器械注册申请与审批

第七节 法律责任

第八章 医疗器械标准管理

第一节 标准化工作的基础知识

第二节 标准的分级与类别

第三节 我国标准化管理体制

第四节 相关的法律、法规

第五节 医疗器械基本要求和医疗器械标准的关系

第六节 医疗器械注册产品标准

第七节 医疗器械注册产品标准中常见的问题

第九章 医疗器械临床试验管理

第一节 医疗器械临床试验的概念

第二节 受试者的权益保障

第三节 临床试验方案

第五节 医疗机构及医疗器械临床试验人员要求

第六节 记录与报告

第七节 试验用医疗器械管理

第八节 临床试验基本文件管理

第九节 临床试验过程真实性的核查

第十章 医用电气设备的安全要求与检测

第一节 概述

第二节 医用电气设备安全的基础知识

第三节 防电击的常用措施

第四节 医用电气设备几个重要的基本概念

第五节 电击危险的防护

第六节 医用电气设备安全性检测

第七节 常用机械安全性检测

第八节 供电电源的中断的要求和检测

第九节 识别、标记和文件的要求与检测

第十节 医用电气系统安全要求

第十一章 医疗器械质量监督管理

第一节 医疗器械质量监督管理概述

第二节 医疗器械质量检验

第三节 医疗器械产品检测分类及检测项目

第四节 常用的医用电气设备安全检测仪器

第五节 检测报告编写

第十二章 医疗器械信息管理

第一节 医疗器械说明书和标签管理

第二节 医疗器械广告管理

第十三章 医疗器械不良事件监测、再评价和召回管理

第一节 医疗器械不良事件报告

第二节 医疗器械再评价

第三节 医疗器械召回管理

附录

附录一 医疗器械监督管理条例

附录二 医疗器械注册管理办法（局令第16号）

附录三 医疗器械分类规则（国家药品监督管理局令第15号）

附录四 关于指定《医疗器械分类目录》及说明

附录五世界医学大会赫尔辛基宣言人体医学研究的伦理准则

目标检测题答案

参考答案

《医疗器械监督管理/医药高等职业教育创新教材》从监管的角度系统阐述了医疗器械研发、生产、经营、使用、质量管理等寿命周期的全过程中各个环节的监督和管理。详细地介绍了医疗器械行业的现状、发展和医疗器械的立法管理；阐述了医疗器械产品管理，包括医疗器械的标准管理、注册管理和信息管理；书中还重点介绍了GB9706．1—2007《医用电气设备第1部分：安全通用要求》的内容以及检测方法。
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