药物制剂综合实训教程

实训一片剂的生产1

项目一接收生产指令2

任务一生产指令的下达、流转2

能力目标2

背景介绍2

任务简介2

实训过程2

生产指令的制订与下达、流转2

实训思考3

任务二解读片剂生产工艺3

能力目标3

背景介绍3

任务简介4

实训过程4

一、解读片剂生产工艺流程及质量控制点4

二、片剂生产操作及工艺条件控制5

三、生产过程GMP控制9

实训思考10

项目二片剂生产前准备11

任务一人员进出固体制剂生产区域11

能力目标11

背景介绍11

任务简介12

实训过程12

一、人员进出一般生产区12

二、人员进出D级区12

三、洗手13

实训思考13

任务二物料进出固体制剂生产区域13

能力目标13

背景介绍14

任务简介14

实训设备15

一、风淋室15

二、传递窗15

三、气闸室15

实训过程15

一、领料准备与操作15

二、物料、容器具进出一般生产区16

实训思考16

任务三片剂生产前准备16

能力目标16

背景介绍16

任务简介17

实训过程17

一、清场17

二、计量器具管理18

三、生产区温湿度、压差控制21

四、生产状态标识管理21

五、填写生产记录表23

实训思考24

项目三生产片剂25

任务一固体制剂备料（粉碎筛分）25

能力目标25

背景介绍25

任务简介25

实训设备26

一、粉碎设备26

二、筛分设备26

实训过程27

一、粉碎筛分准备与操作27

附1：FGJ——300高效粉碎机标准操作程序29

附2：XZS400——2旋涡振动筛分机标准操作程序30

二、备料工序工艺验证30

三、备料设备日常维护与保养31

实训思考31

任务二称量配料31

能力目标31

背景介绍31

任务简介32

实训设备32

电子秤32

实训过程32

一、称量配料准备与操作32

附：电子秤使用标准操作规程33

二、电子秤的日常维护和保养34

实训思考34

任务三制粒35

能力目标35

背景介绍35

任务简介35

实训设备35

一、制粒可选设备35

二、干燥可选设备38

三、整粒可选设备——粉碎整粒机38

实训过程38

一、制粒准备与操作39

附1：HLSG——50湿法混合制粒机标准操作规程41

附2：FL——5型沸腾干燥制粒机标准操作程序42

附3：FZB——300整粒机标准操作程序43

附4：颗粒的质量控制检测规程44

二、制粒工序工艺验证44

三、整粒工序工艺验证45

四、制粒岗位设备日常维护与保养45

实训思考45

任务四总混45

能力目标45

背景介绍46

任务简介46

实训设备46

一、V型干混机46

二、方形料筒混合机46

三、二维混合机47

四、三维多向运动混合机47

实训过程47

一、总混准备与操作48

附：HDA——100型多向运动混合机标准操作程序48

二、总混工序工艺验证49

三、总混设备日常维护与保养49

实训思考49

任务五压片50

能力目标50

背景介绍50

任务简介50

实训设备51

旋转式多冲压片机51

实训过程51

一、压片准备与操作51

附1：ZPS008旋转式压片机标准操作程序54

附2：素片质量控制项目检测规程56

二、压片工序工艺验证56

三、压片设备日常维护与保养57

实训思考57

任务六包衣57

能力目标57

背景介绍57

任务简介58

实训设备58

一、普通包衣机58

二、网孔式高效包衣机58

三、无孔式高速包衣机59

四、流化床包衣机59

实训过程59

一、包衣准备与操作59

附1：BGB——10C高效包衣机标准操作程序62

附2：薄膜衣片质量控制项目检测规程63

二、包衣工序工艺验证63

三、包衣设备日常维护与保养63

实训思考63

项目四片剂质量检验64

任务一阿司匹林片的质量检验64

能力目标64

背景介绍64

任务简介64

实训设备65

一、硬度仪65

二、崩解仪65

三、脆碎仪65

四、溶出仪65

五、高效液相色谱仪66

实训过程66

一、解读阿司匹林片质量标准66

二、阿司匹林片检验67

实训思考69

任务二阿司匹林肠溶片的质量检验69

能力目标69

背景介绍69

任务简介69

实训设备69

实训过程69

一、解读阿司匹林肠溶衣片成品质量标准69

二、阿司匹林肠溶衣片释放度检测规程69

实训思考71

项目五片剂包装贮存72

任务一瓶包装72

能力目标72

背景介绍72

任务简介72

实训设备72

一、自动理瓶机72

二、自动吹风式洗瓶机73

三、自动数片机73

四、自动塞入机73

五、自动旋盖机73

六、自动封口机73

……

实训二硬胶囊的生产

实训三软胶囊的生产

实训四小容量注射剂的生产

实训五口服液的生产

实训六粉干剂（冻干型）的生产

实训七粉刺剂（粉末型）的生产

附录

参考文献

《高职高专"十二五"规划教材·药学系列药物制剂综合实训教程》内容重在对学生之前的专业知识和技能进行拓展和升华，强调实训过程的完整性和工作过程化。《高职高专"十二五"规划教材·药学系列药物制剂综合实训教程》适用于高职高专药学、药物制剂等专业的师生，也可供药学类其他专业师生学习及参考。本书以药物制剂生产过程为主线，融合药物制剂设备、药物制剂生产、药物制剂检验、药物制剂工艺验证、药品生产质量管理五门课程的核心知识和技能，参照和借鉴2010年版《中华人民共和国药典》、《药品生产质量管理规范（2010年修订）》的要求和标准组织内容。全书共分为片剂、硬胶囊、软胶囊、小容量注射剂、口服液、冻干粉针、无菌粉末七个典型剂型生产的实训情景，囊括了常见药物制剂企业的实际生产情境。本书内容重在对学生之前的专业知识和技能进行拓展和升华，强调实训过程的完整性和工作过程化。 本书适用于高职高专药学、药物制剂等专业的师生，也可供药学类其他专业师生学习及参考。