生物药物制剂

项目1 阿莫西林颗粒的制备

知识与技能目标

项目任务

项目实施

一、原料药、辅料的准备

二、配料工序

三、粉碎工序

四、制粒工序

五、内包装工序

六、外包装工序

七、批生产记录归档与审计审核

项目知识点链接

一、项目必备知识点--颗粒剂

二、项目拓展知识点

（一）生物药物制剂学概述

（二）药品生产中的有关术语

项目思考

项目2 乙酰螺旋霉素片的制备

知识与技能目标

项目任务

项目实施

一、原料药、辅料的准备

二、配料工序

三、制粒工序

四、压片工序

五、包衣工序

六、压板工序

七、包装工序

八、批生产记录归档与审计审核

项目知识点链接

一、项目必备知识点--片剂

二、项目拓展知识点

（一）口服固体制剂的吸收过程

（二）生物利用度

项目思考

项目3 头孢拉定胶囊的制备

知识与技能目标

项目任务

项目实施

一、原料药、辅料的准备

二、配料工序

三、混合工序

四、灌装工序

五、压板工序

六、包装工序

七、批生产记录归档与审计审核

项目知识点链接

一、项目必备知识点--胶囊剂

二、项目拓展知识点--新药制剂的申报

项目思考

项目4 月见草油软胶囊的制备

知识与技能目标

项目任务

项目实施

一、配料工序

二、内容物（囊芯）配制工序

三、化胶工序

四、制丸工序

五、干燥工序

六、挑选工序

七、内包装工序

八、外包装工序

九、批生产记录归档与审计审核

项目知识点链接

一、项目必备知识点--软胶囊剂

二、项目拓展知识点--气雾剂

项目思考

项目5 大山楂丸的制备

知识与技能目标

项目任务

项目实施

一、药材的整理炮炙

二、配料工序

三、粉碎工序

四、混合工序

五、合坨工序

六、制丸工序

七、内包装工序

八、蘸蜡工序

九、打戳工序

十、外包装工序

十一、批生产记录归档与审计审核

项目知识点链接

一、项目必备知识点--中药丸剂

二、项目拓展知识点

（一）中药制剂

（二）中药材粉碎

项目思考

项目6 清热解毒口服液的制备

知识与技能目标

项目任务

项目实施

一、领料、配料工序

二、药材煎煮工序

三、浓缩工序

四、醇沉回收工序

五、收膏工序

六、配制过滤工序

七、理瓶工序

八、洗瓶烘干工序

九、灌封工序

十、灭菌工序

十一、灯检工序

十二、贴瓶签工序

十三、外包装工序

十四、批生产记录归档与审计审核

项目知识点链接

一、项目必备知识点--中药口服液制剂

二、项目拓展知识点--口服液体制剂

项目思考

项目7 氯霉素眼膏的制备

知识与技能目标

项目任务

项目实施

一、配制工序

二、灌装工序

三、外包装工序

四、批生产记录归档与审计审核

项目知识点链接

一、项目必备知识点--软膏剂

二、项目拓展知识点--乳膏剂

项目思考

项目8 阿司匹林栓的制备

知识与技能目标

项目任务

项目实施

一、配制工序

二、灌装工序

三、外包装工序

四、批生产记录归档与审计审核

项目知识点链接

一、项目必备知识点--栓剂

（一）概述

（二）栓剂基质

（三）栓剂附加剂

（四）栓剂的作用及影响药物吸收的因素

（五）栓剂的制备

（六）栓剂的常规质量检查项目

二、项目拓展知识点--膜剂

（一）概述

（二）膜材料

（三）增塑剂

（四）膜剂的制备方法

（五）膜剂常规质量检查项目

（六）膜剂实例

项目思考

项目9 维生素C注射液的制备

知识与技能目标

项目任务

项目实施

一、原料药、辅料的准备

二、洗涤、干燥工序

三、配液工序

四、灌封工序

五、灭菌、检漏工序

六、包装工序

七、批生产记录归档与审计审核

项目知识点链接

一、项目必备知识点--注射剂

二、项目拓展知识点

（一）中药注射液

（二）输液剂

（三）注射用无菌粉末

（四）滴眼剂

项目思考

项目10 茶碱缓释片的制备

知识与技能目标

项目任务

项目实施

一、原料药、辅料的准备

二、配料工序

三、制粒工序

四、压片工序

五、包衣工序

六、压板工序

七、包装工序

八、批生产记录归档与审计审核

项目知识点链接

一、项目必备知识点--缓释和控释制剂

二、项目拓展知识点--靶向制剂

项目思考

参考文献

《国家示范性高职院校建设项目成果系列教材：生物药物制剂》是生物制药技术相关专业的必修课程，本教材收录了生物制药技术专业学生应知应会的10种制剂类型的制备方法，教材根据高职高专的教育特点，以项目为线索，以培养学生实际操作能力为目标。教材中的项目主要取材于企业的真实工作任务，应用性、实践性很强。
本教材共分10个项目，包括：阿莫西林颗粒的制备、乙酰螺旋霉素片的制备、头孢拉定胶囊的制备、月见草油软胶囊的制备、大山楂丸的制备、清热解毒口服液的制备、氯霉素眼膏的制备、阿司匹林栓的制备、维生素C注射液的制备、茶碱缓释片的制备。《国家示范性高职院校建设项目成果系列教材：生物药物制剂》另附光盘中收录了各生产岗位的记录单及典型的SOP文件，本教材适合于高职高专生物制药相关专业学生使用，亦可作为企业从业人员的参考用书。