欧盟REACH法规实施指南丛书

法律声明

前言

1 引言

1.1 概述

1.2 与REACH法规其他指南和流程的关系

1.3 本指南的结构

2 法律框架

3 是什么促使提出限制卷宗

4 用于准备限制卷宗的相关信息

4.1 信息来源

4.2 获得更多信息

4.2.1 卷宗评估和物质评估

4.2.2 附件XV卷宗准备过程中的非正式磋商

4.2.3 分组

4.2.4 透明度

5 附件XV限制卷宗的准备

5.1 概述

5.1.1 什么是附件矸卷宗

5.1.2 工作流程

5.1.3 主要术语

5.1.4 当附件XV卷宗不适当时，应做什么

5.2 有关风险的信息

5.2.1 目标靶向评估

5.2.2 危害评估

5.2.3 暴露评估

5.2.3.1 对已实施暴露场景的有效性评估及对现行法规要求(ELRs)的符合性检查

5.2.3.2 环境暴露

5.2.3.3 人体暴露

5.2.3.4 测得的浓度

5.2.4 风险特性描述

5.3 需要在欧共体范围采取措施的合理性论证

5.4 所提议限制的评估和精化

5.4.1 任务概况

5.4.2 待解决的风险

5.4.3 起草初始限制

5.4.4 其他可能的风险管理可选方案(RMOs)的识别

5.4.5 所提议限制的评估

5.4.5.1 有效性评估

5.4.5.2 实用性

5.4.5.3 可监控性

5.4.5.4 提议限制的总体评估及与其他风险管理可选方案(RMOs)的比较

5.4.6 将提议的限制及其论证文件化

5.5 有关替代物质的信息

5.5.1 任务概述

5.5.2 信息来源

5.5.3 待考虑的问题

5.5.3.1 满足功能的替代物质的确定

5.5.3.2 替代物质可用性评估

5.5.4 报告关于替代物质的信息

5.6 社会一经济评估

5.6.1 社会一经济分析在准备限制卷宗时的重要性

5.6.2 将社会经济分析(SEA)结果整合到附件XV限制报告

5.6.3 缺少社会一经济分析时的社会经济考虑事项

5.7 关于与利益相关方咨询的信息

6 参考文献

7 术语和缩写

根据欧盟REACH法规成立的欧洲化学品管理局（ECHA）编写的《欧盟REACH法规实施指南》共22卷，但迄今尚未出全且未按顺序出版，各卷的篇幅差异很大，为便于国内企业应对欧盟REACH法规，我们先将其已发布的指南编译出来，以及时满足国内企业的需求，因此中文编译本的卷号与原版指南的卷号并非一一对应。《关于物质限制的卷宗制作指南》是《欧盟REACH法规实施指南丛书》（中文编译本）的第十卷，由国家质量监督检验检疫总局标准法规中心与浙江省标准化研究院共同完成。
REACH法规的限制程序通过确定物质生产、使用或投放市场对人类健康或环境所产生的不可接受的风险，从而限制其全部或部分用途，为欧盟建立了一个安全屏障。限制意味着对物质的生产、使用或投放市场提出限制条件或禁止，物质自身、配制品或物品中的物质都可能受到限制。本卷详细描述了欧盟各成员国主管机构及欧洲化学品管理局如何根据REACH法规为提出限制议案准备附件XV的卷宗，对我国向欧盟出口化学品或在配制品和物品中使用化学品的企业避免使用受到限制的物质，选择和使用替代物质具有实际的提示和参考作用。