实用药品GSP基础

项目一认识药品GSP1

任务一初识药品GSP1

活动一阅读案例1

活动二感受GSP的重要性2

任务二熟知药品GSP的主要内容4

活动一阅读《药品经营质量管理规范》(2013年版)4

活动二学习药品GSP的主要内容4

任务三学习药品GSP的三大要素6

活动一讨论药品在流通领域可能会发生的质量问题6

活动二药品GSP对硬件的要求6

活动三药品GSP对人员资格的要求7

活动四药品GSP对软件（文件）的要求8

活动五领会药品GSP的指导思想10

任务四学习药品GSP认证的基本程序11

活动一认识《药品经营质量管理规范认证申请书》12

活动二讨论《药品经营质量管理规范认证申请书》15

活动三知晓药品GSP认证的申报材料16

活动四准备药品GSP认证的申报资料18

活动五药品GSP认证的现场检查19

项目二药品购进的管理21

任务一药品进货的管理21活动一案例分析21

活动二进货的原则22

活动三情景模拟22活动四进货的程序23

任务二药品采购的管理25

活动一编制药品采购计划25

活动二选择药品采购的渠道和方式27

活动三签订质量保证协议27

活动四药品采购人员管理31

任务三供应商的选择32

活动一供应商选择与评价32

活动二填写供应商档案表及清单34

活动三首营企业的审核35

任务四首营品种的经营管理37

活动一什么是首营品种？37

活动二首营品种的审核37

活动三首营品种审核的程序38

活动四建立药品质量档案39

任务五采购记录及进货情况质量评审40

活动一采购与记录40

活动二发票管理41

活动三应对药品采购的特殊情况42

活动四进货情况质量评审42

项目三药品验收的管理45

任务一了解药品验收的方式和程序45

活动一阅读案例45

活动二药品验收的依据和方式46

活动三药品收货的要求48

活动四药品验收的条件49

活动五药品收货和验收的程序51

任务二药品验收53

活动一药品检验报告单的验收53

活动二药品抽样的原则54

活动三药品包装的验收55

活动四药品标签、说明书的检查57

活动五药品外观性状的检查58

活动六其他商品的验收63

任务三验收管理64

活动一验收注意事项64

活动二案例分析64

活动三验收记录65

任务四特殊药品的验收管理67

活动一特殊药品和专门管理药品的验收67

活动二中药材和中药饮片的验收69

活动三冷藏、冷冻药品的验收70

活动四进口药品的验收72

活动五销后退回药品及实施电子监管药品的验收73

任务五药品的入库管理74

活动一药品入库程序74

活动二不合格药品的处理办法76

活动三模拟药品验收77

项目四药品储存与养护的管理79

任务一药品的分类储存79

活动一案例分析79

活动二药库的分类80

活动三药品的分区分类与货位编号81

活动四药品的合理堆放82

任务二药品的保管与养护85

活动一案例分析85

活动二仓库温度、湿度管理85

活动三药品的在库检查90

活动四药品的养护92

活动五药品的保管95

任务三药品的冷链贮藏101

活动一资料分析101

活动二冷藏、冷冻设施设备要求103

活动三冷藏、冷冻药品的贮藏与养护104

任务四药品的出库管理104

活动一案例分析105

活动二药品的出库原则105

活动三药品出库复核的管理106

活动四药品出库复核的注意事项107

项目五药品的运输与配送管理109

任务一运输与配送的药品质量安全109

活动一案例分析109

活动二药品的运输工具110

活动三药品运输管理制度111

活动四特殊管理药品的运输113

任务二药品的冷链运输114

活动一案例分析114

活动二药品的冷链运输115

活动三药品冷链运输管理规程118

任务三药品的委托运输120

活动一案例分析120

活动二承运单位的审核121

活动三委托运输协议121

活动四委托运输记录123

活动五冷藏、冷冻药品的委托运输124

项目六药品销售与售后管理125

任务一药品的广告与宣传125

活动一阅读违规药品广告宣传案例125

活动二研讨药品广告与宣传管理的重要性126

活动三药品广告审查与批准127

活动四药品广告与宣传的管理129

任务二药品销售管理131

活动一违规药品销售案例分析131

活动二药品的销售管理132

活动三药品药店销售技巧134

活动四特殊药品的销售管理137

任务三药品的柜台陈列140

活动一陈列药品140

活动二药品陈列的基本知识141

活动三药品陈列的基本原则141

活动四药品陈列的方法143

任务四药品售后服务145

活动一认识药品售后服务的重要性145

活动二送货上门146

活动三退货与换货147

活动四用户访问149

活动五用户质量投诉与处理150

任务五药品不良反应监测153

活动一认识药品不良反应监测的重要性153

活动二药品不良反应监测的报告范围154

活动三药品经营企业不良反应报告程序155

项目七药品经营的验证管理157

任务一认识验证157活动一阅读案例157

活动二理解验证及验证的重要性158

活动三阅读GSP附录“验证的管理”第五条159

任务二冷链设施设备的验证159

活动一药品冷链物流设施设备验证的步骤16

0活动二冷库的验证160

活动三冷藏车的验证165

活动四保温箱的验证168

活动五自动温湿度监测系统的验证172

任务三验证的实施181

活动一认识验证总计划181

活动二验证文件的管理与回顾182

附录药品经营质量管理规范183

参考文献198

本教材共包括7大学习项目，通过29个“任务”、113个“活动”完成。通过“项目”驱动和“任务”引领“活动”，使学生认识药品经营过程中执行GSP的重要性，掌握药品经营购、存、销过程中GSP管理制度的相关规定、要求及实施方法。
本书适用于中等医药职业学校药学、药品经营、中药调剂、中药等专业师生使用，也可作为药学相关岗位的岗前培训和继续教育的参考书。